En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ACE-031 hos raske postmenopausale kvinder
22. marts 2011 opdateret af: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af ACE-031 (ActRIIB-IgG1) hos raske postmenopausale kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikre dosisniveauer af ACE-031 hos raske postmenopausale kvinder efter administration af flere doser.
Denne undersøgelse vil også evaluere, om ACE-031 har en effekt på muskler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Acceleron Investigative Site
-
Quebec City, Canada
- Acceleron Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- Body mass index (BMI) på ≥ 18,5 til < 32.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet, undtagen udskåret eller behandlet basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller ≤ 2 pladecellecarcinomer
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom.
- Anamnese med opportunistisk infektion (f. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inden for 6 måneder før screening eller alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening.
- Kirurgi inden for 3 måneder før dag 1 (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb).
- Feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 7 dage før dag 1.
- Donation eller betydeligt tab af blod inden for 2 måneder før dag 1.
- Hormonerstatningsbehandling inden for 3 måneder før dag 1.
- Behandling med erytropoiese-stimulerende midler (Epogen, Procrit, Aranesp, osv.) inden for 2 måneder før dag 1.
- Systemisk glukokortikoidbehandling inden for 6 måneder før dag 1.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt behandling til forsøgsbrug inden for 1 måned før dag 1.
- Tidligere behandling med ACE-031.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enten 2 eller 3 subkutane doser placebo over en periode på en måned eller 7 subkutane doser placebo over en periode på 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: ACE-031
8 doseringsgrupper
|
Enten 2 eller 3 subkutane doser af ACE-031 over en periode på en måned eller 7 subkutane doser af ACE-031 over en periode på 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere, eskalerende doser af ACE-031 hos raske postmenopausale kvinder
Tidsramme: 6,5 måneder
|
6,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At estimere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af multiple, eskalerende doser af ACE-031
Tidsramme: 6,5 måneder
|
6,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A031-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .