Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ACE-031 hos raske postmenopausale kvinder

22. marts 2011 opdateret af: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af ACE-031 (ActRIIB-IgG1) hos raske postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikre dosisniveauer af ACE-031 hos raske postmenopausale kvinder efter administration af flere doser. Denne undersøgelse vil også evaluere, om ACE-031 har en effekt på muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Acceleron Investigative Site
      • Quebec City, Canada
        • Acceleron Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18,5 til < 32.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet, undtagen udskåret eller behandlet basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller ≤ 2 pladecellecarcinomer
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom.
  • Anamnese med opportunistisk infektion (f. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inden for 6 måneder før screening eller alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening.
  • Kirurgi inden for 3 måneder før dag 1 (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb).
  • Feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 7 dage før dag 1.
  • Donation eller betydeligt tab af blod inden for 2 måneder før dag 1.
  • Hormonerstatningsbehandling inden for 3 måneder før dag 1.
  • Behandling med erytropoiese-stimulerende midler (Epogen, Procrit, Aranesp, osv.) inden for 2 måneder før dag 1.
  • Systemisk glukokortikoidbehandling inden for 6 måneder før dag 1.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt behandling til forsøgsbrug inden for 1 måned før dag 1.
  • Tidligere behandling med ACE-031.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Enten 2 eller 3 subkutane doser placebo over en periode på en måned eller 7 subkutane doser placebo over en periode på 3 måneder.
Eksperimentel: ACE-031
8 doseringsgrupper
Biologisk: ACE-031
Enten 2 eller 3 subkutane doser af ACE-031 over en periode på en måned eller 7 subkutane doser af ACE-031 over en periode på 3 måneder.
Andre navne:
  • ActRIIB-IgG1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere, eskalerende doser af ACE-031 hos raske postmenopausale kvinder
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af multiple, eskalerende doser af ACE-031
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A031-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi

Kliniske forsøg med ACE-031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner