Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ACE-031 en mujeres posmenopáusicas sanas
22 de marzo de 2011 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de ACE-031 (ActRIIB-IgG1) en mujeres posmenopáusicas sanas
El propósito de este estudio es establecer niveles de dosis seguros de ACE-031 en mujeres posmenopáusicas sanas después de la administración de dosis múltiples.
Este estudio también evaluará si ACE-031 tiene un efecto sobre el músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Acceleron Investigative Site
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Quebec City, Canadá
- Acceleron Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 a < 32.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales extirpado o tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o ≤ 2 carcinomas de células escamosas
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante clínicamente significativa.
- Antecedentes de infección oportunista (p. candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (que no sean procedimientos cosméticos o dentales menores).
- Fiebre o infección viral o bacteriana sintomática dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
- Donación o pérdida significativa de sangre en los 2 meses anteriores al Día 1.
- Terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (Epogen, Procrit, Aranesp, etc.) dentro de los 2 meses anteriores al Día 1.
- Terapia sistémica con glucocorticoides dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de 1 mes antes del Día 1.
- Tratamiento previo con ACE-031.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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2 o 3 dosis subcutáneas de placebo durante un período de un mes, o 7 dosis subcutáneas de placebo durante un período de 3 meses.
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Experimental: ACE-031
8 grupos de dosificación
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2 o 3 dosis subcutáneas de ACE-031 durante un período de un mes, o 7 dosis subcutáneas de ACE-031 durante un período de 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples y crecientes de ACE-031 en mujeres posmenopáusicas sanas
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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6,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para estimar los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de dosis múltiples y crecientes de ACE-031
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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6,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Larouche, MD, Anapharm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A031-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .