抗TNF療法に反応しなかった慢性尋常性乾癬患者におけるアレファセプト

これは、抗 TNF 剤による治療に反応しなかった慢性尋常性乾癬患者の治療にアレファセプトを使用した非盲検試験です。 Enbrel® 50 mg の週 1 回投与に反応せず、乾癬の面積および重症度指数 (PASI) スコアが 75% 減少した患者、または Physician Global Assessment (PGA) スコアが「ほぼクリア」または「クリア」の患者は、アレファセプト 15 mg で治療されます。筋肉内 (IM) 週 1 回、最大 20 週間。 アレファセプトによる12週間の治療の終わりに「回復」または「ほぼ回復」した患者は、研究の「標準治療」段階を完了したことになります。 最初の 12 週間で治療に反応しなかった被験者は、アレファセプト療法をさらに 8 週ごとに継続するか、被験者の PGA が「ほぼクリア」または「クリア」に達するまで続けます。 Alefacept は、この適応症で 12 週間の治療が FDA に承認されており、この臨床試験により、治療期間が最大 8 週間延長されます。 このようにアレファセプトへの曝露が増加したため、治療中はすべての被験者を注意深く監視し、アレファセプトの最後の投与から3、4、6、9、および12か月後に治療後を追跡します。

目的：

この非盲検試験では、抗 TNF 剤であるエタネルセプトに十分な反応を示していない慢性尋常性乾癬患者を対象に、週 1 回の Amevive® 15 mg IM の安全性と有効性を判断します。 この計画では、再発点までの​​反応時間の長さを決定し、アレファセプトによる再治療が必要になるまでの時間を決定することも計画されています。

患者集団:

この研究は、18 歳から 80 歳までの慢性尋常性乾癬の成人男性および女性を対象としています。 登録時に、被験者は、PGAによると「ほぼクリア」または「クリア」の応答を達成することなく、週に50 mgのエンブレルを受け取っているか、PASIスコアの75％の減少で応答していない必要があります。