Alefacept em indivíduos com psoríase crônica em placas que não responderam à terapia anti-TNF
Um estudo aberto para determinar a segurança e a eficácia do alefacept como monoterapia em indivíduos com psoríase crônica em placas que não responderam à terapia anti-TNF
Status do estudo:
O Conselho de Revisão Institucional do Sistema de Saúde da Duke University recebeu a notificação do término do estudo; a data final de encerramento do IRB é 12/12/2008. As inscrições para o estudo estão encerradas.
Atualização de inscrição:
Apenas um indivíduo foi incluído neste estudo de uma inscrição esperada de 15 pacientes neste ensaio clínico de local único. Sem interesse de recrutamento, o patrocinador financeiro e o Patrocinador-PI optaram por encerrar o ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto usando alefacept no tratamento de pacientes com psoríase crônica em placas que não responderam ao tratamento com um agente anti-TNF. Os pacientes que não responderem ao Enbrel® 50 mg semanalmente com uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ou uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 'quase limpo' ou 'limpo', serão tratados com 15 mg de alefacept intramuscular (IM) uma vez por semana por até 20 semanas. Os pacientes que “estiveram curados” ou “quase curados” ao final de 12 semanas de tratamento com alefacept terão completado a fase de “tratamento padrão” do estudo. Os sujeitos do estudo que não responderam ao tratamento durante as 12 semanas iniciais continuarão com a terapia de alefacept por mais 8 doses semanais ou até que o sujeito tenha atingido um PGA de 'quase limpo' ou 'limpo'. Alefacept é aprovado pela FDA para esta indicação por 12 semanas de tratamento e este ensaio clínico está estendendo a janela de tratamento por até 8 semanas adicionais. Devido a esta exposição aumentada ao alefacept, todos os indivíduos serão cuidadosamente monitorizados durante o tratamento e acompanhados após o tratamento aos 3, 4, 6, 9 e 12 meses após a administração da última dose de alefacept.
Propósito:
Este estudo aberto determinará a segurança e a eficácia de Amevive® 15 mg IM semanalmente em indivíduos com psoríase crônica em placas que não responderam suficientemente ao etanercepte, um agente anti-TNF. O plano também é determinar a duração do tempo de resposta até o ponto de recaída e determinar a duração do tempo antes que o retratamento com alefacept seja necessário.
População de pacientes:
Este estudo é para homens e mulheres adultos, com idades entre 18 e 80 anos, com psoríase em placas crônica. No momento da inscrição, o indivíduo deve ter recebido 50 mg por semana de Enbrel sem obter uma resposta de 'quase limpo' ou 'limpo' de acordo com a PGA ou não respondeu com uma redução de 75% no PASI Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
- Indivíduos diagnosticados com psoríase em placas crônica que requerem terapia sistêmica.
- Deve estar recebendo tratamento anti-TNF sem obter resposta de 'quase limpo' ou 'limpo' de acordo com PGA ou não respondeu com pontuação PASI de redução de 75%.
- Deve estar disposto a receber até 20 semanas de injeções IM semanalmente
- As contagens de CD4 devem estar acima de 250 células/mm3 na triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de eritrodermia instável ou psoríase pustulosa ou psoríase gutata
- Infecção local grave ou infecção sistêmica 3 meses antes de receber o medicamento do estudo.
- Indivíduos com contagem de linfócitos CD4 inferior a 250 células/mm3 no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alefacept 15 mg IM uma vez por semana
Alefacept será administrado a indivíduos com psoríase em placas que falharam no tratamento com Fnbrel.
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Alefacept 15 mg IM uma vez por semana deveria ser administrado por 12 semanas, que é a dosagem, duração e frequência aprovadas pela FDA.
Este estudo permitiu 8 doses adicionais se o sujeito não obtivesse uma resposta 'clara' com as 12 semanas originais de tratamento.
Cada indivíduo inscrito deve ter falhado em uma resposta à terapia anti-TNF antes de entrar neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento Alefacept
Prazo: 12 semanas (estudo encerrado)
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Estudo encerrado
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12 semanas (estudo encerrado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Murray, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002474
- Funding Agency # ER-07-001
- IND # 100770
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