항TNF 요법에 반응하지 않은 만성 판상 건선 피험자에서 Alefacept

이것은 항TNF 제제 치료에 반응하지 않는 만성 판상 건선 환자의 치료에 alefacept를 사용한 공개 라벨 연구입니다. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 또는 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 '거의 깨끗함' 또는 '깨끗함'의 75% 감소로 매주 Enbrel® 50mg에 반응하지 않는 환자는 15mg alefacept로 치료받게 됩니다. 최대 20주 동안 매주 1회 근육내(IM). 알레파셉트 치료 12주 종료 시 '완화' 또는 '거의 치유'된 환자는 연구의 '표준 치료' 단계를 완료하게 됩니다. 초기 12주 동안 치료에 반응하지 않은 연구 대상자는 추가 8주 용량 동안 또는 대상자가 '거의 깨끗함' 또는 '깨끗함'의 PGA에 도달할 때까지 알레파셉트 요법을 계속할 것입니다. Alefacept는 12주간의 치료 기간 동안 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 이 임상 시험은 치료 기간을 최대 8주 더 연장합니다. 이러한 알레파셉트에 대한 노출 증가로 인해 모든 피험자는 치료를 받는 동안 주의 깊게 모니터링하고 알레파셉트를 마지막으로 투여한 후 3, 4, 6, 9 및 12개월 후에 치료를 추적하게 됩니다.

목적:

이 오픈 라벨 연구는 항TNF 제제인 etanercept에 충분히 반응하지 않는 만성 판상 건선 환자를 대상으로 매주 Amevive® 15mg IM의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 계획은 또한 재발 시점까지의 반응 시간 길이를 결정하고 알레파셉트를 사용한 치료가 필요하기 전의 시간 길이를 결정하는 것입니다.

환자 인구:

이 연구는 만성 판상 건선이 있는 18~80세의 성인 남녀를 대상으로 합니다. 등록 당시 피험자는 PGA에 따라 '거의 깨끗함' 또는 '깨끗함'의 반응을 달성하지 못한 채 주당 50mg의 Enbrel을 투여받았거나 PASI 점수의 75% 감소로 반응하지 않았어야 합니다.