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Alefacept bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine Anti-TNF-Therapie nicht ansprachen

20. Februar 2013 aktualisiert von: John Murray

Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alefacept als Monotherapie bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine Anti-TNF-Therapie nicht angesprochen haben

Studienstatus:

Das Institutional Review Board des Gesundheitssystems der Duke University hat eine Benachrichtigung über den Studienabbruch erhalten; endgültiges IRB-Schließdatum ist der 12.12.2008. Die Studieneinschreibung ist jetzt geschlossen.

Anmeldeaktualisierung:

Von einer erwarteten Rekrutierung von 15 Patienten in diese klinische Studie an einem einzigen Standort wurde nur ein Proband in diese Studie aufgenommen. Da kein Rekrutierungsinteresse besteht, entschieden sich der Finanzsponsor und Sponsor-PI dafür, die klinische Studie abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie mit Alefacept bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die auf die Behandlung mit einem Anti-TNF-Mittel nicht angesprochen haben. Patienten, die auf Enbrel® 50 mg wöchentlich nicht mit einer 75 %igen Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores oder einem Physician Global Assessment (PGA)-Score von „fast frei“ oder „frei“ ansprechen, werden mit 15 mg Alefacept behandelt intramuskulär (IM) einmal wöchentlich für bis zu 20 Wochen. Patienten, die am Ende der 12-wöchigen Behandlung mit Alefacept „ausgeheilt“ oder „fast ausgeheilt“ sind, haben die Phase der „Standardbehandlung“ der Studie abgeschlossen. Studienteilnehmer, die während der ersten 12 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, werden die Alefacept-Therapie für weitere 8 wöchentliche Dosen fortsetzen oder bis der Patient einen PGA von „fast frei“ oder „frei“ erreicht hat. Alefacept ist für diese Indikation von der FDA für eine 12-wöchige Behandlung zugelassen und diese klinische Studie erweitert das Behandlungsfenster um bis zu 8 weitere Wochen. Aufgrund dieser erhöhten Alefacept-Exposition werden alle Probanden während der Behandlung sorgfältig überwacht und nach 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten nach der letzten Dosis von Alefacept nachbehandelt.

Zweck:

Diese offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Amevive® 15 mg IM wöchentlich bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis bestimmen, die nicht ausreichend auf Etanercept, ein Anti-TNF-Mittel, angesprochen haben. Es ist auch geplant, die Dauer der Reaktionszeit bis zum Zeitpunkt des Rückfalls zu bestimmen und die Dauer zu bestimmen, bevor eine erneute Behandlung mit Alefacept erforderlich ist.

Patientenpopulation:

Diese Studie richtet sich an erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit chronischer Plaque-Psoriasis. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der Proband 50 mg Enbrel pro Woche erhalten haben, ohne gemäß PGA eine Reaktion von „nahezu frei“ oder „frei“ zu erreichen, oder hat nicht mit einer Verringerung des PASI-Scores um 75 % angesprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Therapie benötigen.
  • Muss eine Anti-TNF-Behandlung erhalten, ohne eine Reaktion von „fast frei“ oder „frei“ gemäß PGA zu erreichen, oder hat nicht mit einer Reduzierung des PASI-Scores um 75% angesprochen.
  • Muss bereit sein, wöchentlich bis zu 20 Wochen IM-Injektionen zu erhalten
  • Die CD4-Zahl muss beim Screening über 250 Zellen/mm3 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer instabilen Erythrodermie oder pustulösen Psoriasis oder Psoriasis guttata
  • Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion 3 Monate vor Erhalt des Studienmedikaments.
  • Probanden mit einer CD4-Lymphozytenzahl von weniger als 250 Zellen/mm3 bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alefacept 15 mg IM qweek
Alefacept wird Patienten mit Plaque-Psoriasis verabreicht, bei denen die Behandlung mit Fnbrel fehlgeschlagen ist.
Arzneimittel: Alefazept
Alefacept 15 mg IM einmal pro Woche sollte 12 Wochen lang verabreicht werden, was der von der FDA zugelassenen Dosierung, Dauer und Häufigkeit entspricht. Diese Studie erlaubte zusätzliche 8 Dosen, wenn der Patient in den ursprünglichen 12 Behandlungswochen kein „deutliches“ Ansprechen erzielte. Jedes eingeschriebene Subjekt muss vor Eintritt in diese Studie auf eine Anti-TNF-Therapie nicht angesprochen haben.
Andere Namen:
  • Amevive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Alefacept
Zeitfenster: 12 Wochen (Studie beendet)
Studium abgebrochen
12 Wochen (Studie beendet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Murray

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Murray, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002474
  • Funding Agency # ER-07-001
  • IND # 100770

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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