Alefacept hos personer med kronisk plakkpsoriasis som ikke klarte å reagere på anti-TNF-terapi

Dette er en åpen studie med bruk av alefacept i behandlingen av pasienter med kronisk plakkpsoriasis som ikke har respondert på behandling med et anti-TNF-middel. Pasienter som ikke responderer på Enbrel® 50 mg ukentlig med en 75 % reduksjon av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score eller en Physician Global Assessment (PGA)-score på «nesten klar» eller «clear», vil bli behandlet med 15 mg alefacept intramuskulært (IM) en gang ukentlig i opptil 20 uker. Pasienter som har "cleared" eller "nesten clear" ved slutten av 12 ukers behandling med alefacept, vil ha fullført "standard behandling"-fasen av studien. Studiepersoner som ikke har respondert på behandlingen i løpet av de første 12 ukene, vil fortsette med alefacept-behandling i ytterligere 8 ukentlige doser eller til forsøkspersonen har nådd en PGA på "nesten klar" eller "klar". Alefacept er FDA-godkjent for denne indikasjonen for 12 ukers behandling, og denne kliniske studien utvider behandlingsvinduet med opptil 8 ekstra uker. På grunn av denne økte eksponeringen for alefacept, vil alle forsøkspersoner bli nøye overvåket mens de er i behandling og følges etter behandling 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter siste dose av alefacept er gitt.

Hensikt:

Denne åpne studien vil bestemme sikkerheten og effekten av Amevive® 15 mg im ukentlig hos personer med kronisk plakkpsoriasis som ikke har respondert tilstrekkelig på etanercept, et anti-TNF-middel. Planen er også å bestemme lengden på responstiden til tilbakefallspunktet og å bestemme hvor lang tid det tar før gjenbehandling med alefacept er nødvendig.

Pasientpopulasjon:

Denne studien er for voksne menn og kvinner i alderen 18 til 80 år, med kronisk plakkpsoriasis. Ved registreringstidspunktet må forsøkspersonen ha mottatt 50 mg Enbrel per uke uten å ha oppnådd et svar på "nesten klar" eller "klar" i henhold til PGA eller ikke ha svart med en 75 % reduksjon av PASI-score.