Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alefacept en sujetos con psoriasis crónica en placas que no respondieron a la terapia anti-TNF

20 de febrero de 2013 actualizado por: John Murray

Un estudio abierto para determinar la seguridad y eficacia de Alefacept como monoterapia en sujetos con psoriasis crónica en placas que no respondieron a la terapia anti-TNF

Estado del estudio:

La Junta de Revisión Institucional del Sistema de Salud de la Universidad de Duke recibió una notificación de finalización del estudio; la fecha final de cierre del IRB es el 12/12/2008. La inscripción al estudio ya está cerrada.

Actualización de inscripción:

Solo se ingresó un sujeto en este estudio de una inscripción esperada de 15 pacientes en este ensayo clínico en un solo sitio. Sin interés de reclutamiento, el patrocinador financiero y el patrocinador-PI optaron por cerrar el ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto que usa alefacept en el tratamiento de pacientes con psoriasis crónica en placas que no han respondido al tratamiento con un agente anti-TNF. Los pacientes que no respondan a Enbrel® 50 mg semanales con una reducción del 75 % en la puntuación del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) o una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) de 'casi limpio' o 'claro', serán tratados con 15 mg de alefacept por vía intramuscular (IM) una vez a la semana durante un máximo de 20 semanas. Los pacientes que hayan 'despejado' o 'casi despejado' al final de las 12 semanas de tratamiento con alefacept habrán completado la fase de 'tratamiento estándar' del estudio. Los sujetos del estudio que no hayan respondido al tratamiento durante las 12 semanas iniciales continuarán con la terapia con alefacept durante 8 dosis semanales adicionales o hasta que el sujeto haya alcanzado un PGA de 'casi limpio' o 'limpio'. Alefacept está aprobado por la FDA para esta indicación durante 12 semanas de tratamiento y este ensayo clínico amplía la ventana de tratamiento hasta 8 semanas más. Debido a esta mayor exposición a alefacept, todos los sujetos serán monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento y seguidos después del tratamiento a los 3, 4, 6, 9 y 12 meses después de que se administre la última dosis de alefacept.

Objetivo:

Este estudio abierto determinará la seguridad y eficacia de Amevive® 15 mg IM semanal en sujetos con psoriasis crónica en placas que no han respondido lo suficiente a etanercept, un agente anti-TNF. El plan también es determinar la duración del tiempo de respuesta hasta el punto de la recaída y determinar el período de tiempo antes de que sea necesario volver a tratar con alefacept.

Poblacion de pacientes:

Este estudio es para hombres y mujeres adultos, de 18 a 80 años de edad, con psoriasis crónica en placas. En el momento de la inscripción, el sujeto debe haber recibido 50 mg por semana de Enbrel sin lograr una respuesta de "casi claro" o "claro" según la PGA o no ha respondido con una reducción del 75 % en la puntuación PASI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años
  • Sujetos diagnosticados con psoriasis crónica en placas que requieren terapia sistémica.
  • Debe estar recibiendo tratamiento anti-TNF sin lograr una respuesta de 'casi claro' o 'claro' según PGA o no ha respondido con una reducción del 75% en la puntuación PASI.
  • Debe estar dispuesto a recibir hasta 20 semanas de inyecciones IM semanales
  • Los recuentos de CD4 deben estar por encima de 250 células/mm3 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de eritrodermia inestable o psoriasis pustular o psoriasis guttata
  • Infección local grave o infección sistémica 3 meses antes de recibir el fármaco del estudio.
  • Sujetos con un recuento de linfocitos CD4 inferior a 250 células/mm3 al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alefacept 15 mg IM cada semana
Alefacept se administrará a sujetos con psoriasis en placas que no hayan respondido al tratamiento con Fnbrel.
Droga: cervezacepto
Alefacept 15 mg IM una vez a la semana se administraría durante 12 semanas, que es la dosis, la duración y la frecuencia aprobadas por la FDA. Este estudio permitió 8 dosis adicionales si el sujeto no lograba una respuesta "clara" con las 12 semanas originales de tratamiento. Cada sujeto inscrito debe haber fallado en una respuesta a la terapia anti-TNF antes de ingresar a este estudio.
Otros nombres:
  • Amevive

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Alefacept
Periodo de tiempo: 12 semanas (estudio terminado)
Estudio terminado
12 semanas (estudio terminado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Murray

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John C Murray, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00002474
  • Funding Agency # ER-07-001
  • IND # 100770

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis crónica en placas

Ensayos clínicos sobre cervezacepto

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir