Alefacept krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a TNF-ellenes terápiára

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben alefaceptet alkalmaztak olyan krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére, akik nem reagáltak a TNF-ellenes szerrel végzett kezelésre. Azokat a betegeket, akik nem reagálnak a heti 50 mg-os Enbrel-re, és a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma 75%-kal csökkent, vagy a Physician Global Assessment (PGA) pontszáma „majdnem tiszta” vagy „tiszta”, 15 mg alefaceptet kapnak. intramuszkulárisan (IM) hetente egyszer legfeljebb 20 hétig. Azok a betegek, akik a 12 hetes alefacept-kezelés végén „kitisztultak” vagy „majdnem kiürültek”, befejezték a vizsgálat „standard kezelési” szakaszát. Azok a vizsgálati alanyok, akik a kezdeti 12 hét során nem reagáltak a kezelésre, további 8 heti adagban folytatják az alefacept-terápiát, vagy amíg az alany el nem éri a „majdnem tiszta” vagy „tiszta” PGA-t. Az Alefaceptet az FDA erre a javallatra 12 hetes kezelésre hagyta jóvá, és ez a klinikai vizsgálat további 8 héttel meghosszabbítja a kezelési időszakot. Az alefacept fokozott expozíciója miatt minden alanyt gondosan ellenőrizni kell a kezelés alatt, és a kezelést követően 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal az utolsó alefacept adag beadása után.

Célja:

Ez a nyílt vizsgálat az Amevive® heti 15 mg IM biztonságosságát és hatékonyságát fogja meghatározni olyan krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az etanerceptre, egy TNF-ellenes szerre. A terv az is, hogy meghatározzuk a relapszusig tartó válaszidő hosszát, és azt is, hogy mennyi idő teljen el az alefacepttel történő ismételt kezelésig.

Betegpopuláció:

Ez a vizsgálat 18 és 80 év közötti, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt férfiak és nők számára készült. A beiratkozáskor az alanynak heti 50 mg Enbrel-t kellett kapnia anélkül, hogy a PGA szerint „majdnem tiszta” vagy „tiszta” választ kapott volna, vagy nem reagált a PASI-pontszám 75%-os csökkenésével.