Alefacept hos personer med kronisk plakpsoriasis, som ikke reagerede på anti-TNF-terapi
En åben-label undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Alefacept som monoterapi hos personer med kronisk plakpsoriasis, som ikke har reageret på anti-TNF-terapi
Studiestatus:
Duke University Health System Institutional Review Board har modtaget meddelelse om studieafslutning; endelige IRB-lukningsdato er 12/12/2008. Studietilmeldingen er nu lukket.
Opdatering af tilmelding:
Kun én forsøgsperson blev indgået i denne undersøgelse ud af en forventet optagelse af 15 patienter i dette kliniske forsøg på et enkelt sted. Uden rekrutteringsinteresse valgte den økonomiske sponsor og Sponsor-PI at lukke det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie med alefacept til behandling af patienter med kronisk plakpsoriasis, som ikke har reageret på behandling med et anti-TNF-middel. Patienter, der ikke reagerer på Enbrel® 50 mg ugentligt med en 75 % reduktion af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score eller en Physician Global Assessment (PGA) score på 'næsten klar' eller 'clear', vil blive behandlet med 15 mg alefacept intramuskulært (IM) en gang om ugen i op til 20 uger. Patienter, der er "cleared" eller "næsten clearet" efter 12 ugers behandling med alefacept, vil have afsluttet "standardbehandlingsfasen" af undersøgelsen. Forsøgspersoner, som ikke har reageret på behandlingen i løbet af de første 12 uger, vil fortsætte med alefaceptbehandling i yderligere 8 ugentlige doser, eller indtil forsøgspersonen har nået en PGA på "næsten klar" eller "klar". Alefacept er FDA godkendt til denne indikation i 12 ugers behandling, og dette kliniske forsøg forlænger behandlingsvinduet med op til 8 yderligere uger. På grund af denne øgede eksponering for alefacept vil alle forsøgspersoner blive omhyggeligt overvåget under behandling og fulgt efter behandling 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter den sidste dosis af alefacept er givet.
Formål:
Denne åbne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af Amevive® 15 mg IM ugentligt hos personer med kronisk plakpsoriasis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på etanercept, et anti-TNF-middel. Planen er også at bestemme længden af responstiden til tilbagefaldspunktet og at bestemme længden af tiden før genbehandling med alefacept er nødvendig.
Patientpopulation:
Denne undersøgelse er for voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år med kronisk plakpsoriasis. På tilmeldingstidspunktet skal forsøgspersonen have modtaget 50 mg om ugen af Enbrel uden at have opnået et svar på "næsten klart" eller "klart" i henhold til PGA eller har ikke svaret med en 75 % reduktion af PASI-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk plakpsoriasis, som kræver systemisk terapi.
- Skal modtage anti-TNF-behandling uden at opnå respons på 'næsten klar' eller 'klar' ifølge PGA eller har ikke reageret med 75 % reduktion i PASI-score.
- Skal være villig til at modtage op til 20 ugers IM-injektioner ugentligt
- CD4-tal skal være over 250 celler/mm3 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ustabil erythrodermi eller pustuløs psoriasis eller guttat psoriasis
- Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion 3 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner med CD4-lymfocytter tæller mindre end 250 celler/mm3 ved studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alefacept 15 mg im ugentlig
Alefacept vil blive givet til personer med plaque psoriasis, som har svigtet behandling med Fnbrel.
|
Alefacept 15 mg im en gang om ugen skulle administreres i 12 uger, hvilket er den FDA godkendte dosering, varighed og hyppighed.
Denne undersøgelse tillod yderligere 8 doser, hvis forsøgspersonen ikke opnåede et "klart" respons med de oprindelige 12 ugers behandling.
Hvert tilmeldt forsøgsperson skal have svigtet et svar på anti-TNF-terapi, før de går ind i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Alefacept
Tidsramme: 12 uger (undersøgelse afsluttet)
|
Afsluttet studie
|
12 uger (undersøgelse afsluttet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Murray, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00002474
- Funding Agency # ER-07-001
- IND # 100770
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .