Alefacept in soggetti con psoriasi a placche cronica che non hanno risposto alla terapia anti-TNF

Questo è uno studio in aperto che utilizza alefacept nel trattamento di pazienti con psoriasi cronica a placche che non hanno risposto al trattamento con un agente anti-TNF. I pazienti che non rispondono a Enbrel® 50 mg settimanali con una riduzione del 75% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o un punteggio Physician Global Assessment (PGA) di "quasi chiaro" o "chiaro", saranno trattati con 15 mg di alefacept per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana per un massimo di 20 settimane. I pazienti che hanno "guarito" o "quasi guarito" alla fine delle 12 settimane di trattamento con alefacept avranno completato la fase di "trattamento standard" dello studio. I soggetti dello studio che non hanno risposto al trattamento durante le prime 12 settimane continueranno con la terapia con alefacept per ulteriori 8 dosi settimanali o fino a quando il soggetto non avrà raggiunto un PGA di "quasi chiaro" o "chiaro". Alefacept è approvato dalla FDA per questa indicazione per 12 settimane di trattamento e questo studio clinico sta estendendo la finestra di trattamento fino a 8 settimane aggiuntive. A causa di questa maggiore esposizione ad alefacept, tutti i soggetti saranno attentamente monitorati durante il trattamento e seguiti dopo il trattamento a 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di alefacept.

Scopo:

Questo studio in aperto determinerà la sicurezza e l'efficacia di Amevive® 15 mg IM settimanalmente in soggetti con psoriasi cronica a placche che non hanno risposto sufficientemente a etanercept, un agente anti-TNF. Il piano è anche quello di determinare la durata del tempo di risposta al punto di ricaduta e di determinare il periodo di tempo prima che sia necessario il ritrattamento con alefacept.

Popolazione di pazienti:

Questo studio è rivolto a uomini e donne adulti, di età compresa tra 18 e 80 anni, con psoriasi a placche cronica. Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve aver ricevuto 50 mg a settimana di Enbrel senza ottenere una risposta di "quasi guarito" o "guarito" secondo PGA o non ha risposto con una riduzione del 75% del punteggio PASI.