Alefasepti potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka eivät reagoineet anti-TNF-hoitoon
Avoin tutkimus Alefaceptin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi monoterapiana potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka eivät ole reagoineet anti-TNF-hoitoon
Opintojen tila:
Duke University Health System Institutional Review Board on vastaanottanut ilmoituksen opintojen lopettamisesta; IRB:n viimeinen sulkemispäivä on 12.12.2008. Ilmoittautuminen opintoihin on nyt päättynyt.
Ilmoittautumispäivitys:
Vain yksi koehenkilö otettiin tähän tutkimukseen 15 potilaan odotetusta osallistumisesta tähän yksittäiseen kliiniseen tutkimukseen. Koska rekrytointiin ei ollut kiinnostusta, taloudellinen sponsori ja sponsori-PI päättivät lopettaa kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa alefaseptia käytettiin kroonista plakkipsoriaasia sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät ole reagoineet anti-TNF-ainehoitoon. Potilaita, jotka eivät reagoi Enbrel® 50 mg:n viikoittaiseen annokseen ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on pienentynyt 75 % tai Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä on "melkein selvä" tai "kirkas", hoidetaan 15 mg alefaseptilla. lihakseen (IM) kerran viikossa enintään 20 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat "selvenneet" tai "melkein parantuneet" 12 viikon alefaseptihoidon lopussa, ovat saaneet päätökseen tutkimuksen "standardihoito"-vaiheen. Tutkimushenkilöt, jotka eivät ole reagoineet hoitoon ensimmäisten 12 viikon aikana, jatkavat alefaseptihoitoa vielä 8 viikoittaista annosta tai kunnes koehenkilö on saavuttanut PGA:n "melkein selvä" tai "kirkas". Alefacept on FDA:n hyväksymä tähän käyttöaiheeseen 12 viikon hoidon ajaksi, ja tämä kliininen tutkimus pidentää hoitoikkunaa jopa 8 lisäviikolla. Tämän lisääntyneen alefaseptialtistuksen vuoksi kaikkia koehenkilöitä seurataan huolellisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen alefaseptiannoksen antamisesta.
Tarkoitus:
Tässä avoimessa tutkimuksessa määritetään Amevive® 15 mg:n IM viikoittainen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka eivät ole reagoineet riittävästi etanerseptille, anti-TNF-aineelle. Suunnitelmana on myös määrittää vasteajan pituus uusiutumispisteeseen ja määrittää aika ennen kuin uusintahoito alefaseptilla on tarpeen.
Potilaspopulaatio:
Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille, 18–80-vuotiaille miehille ja naisille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi. Ilmoittautumishetkellä koehenkilön on täytynyt saada 50 mg viikossa Enbreliä ilman, että hän on saanut vastetta "melkein selvä" tai "kirkas" PGA:n mukaan tai hän ei ole reagoinut 75 %:n laskulla PASI-pisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
- Hänen on saatava anti-TNF-hoitoa saamatta PGA:n mukaan "melkein selkeää" tai "kirkasta" vastetta tai ei ole reagoinut 75 %:n alenemalla PASI-pistemäärä.
- Hänen on oltava valmis saamaan viikoittain jopa 20 viikkoa IM-injektioita
- CD4-määrän on oltava yli 250 solua/mm3 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilin erytroderman tai märkärakkulaisen psoriaasin tai kudospsoriaasin diagnoosi
- Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Koehenkilöt, joiden CD4-lymfosyyttien määrä oli alle 250 solua/mm3 tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alefacept 15 mg IM q viikko
Alefaseptia annetaan läiskäpsoriaasipotilaille, joiden Fnbrel-hoito on epäonnistunut.
|
Alefacept 15 mg IM kerran viikossa piti antaa 12 viikon ajan, mikä on FDA:n hyväksymä annos, kesto ja tiheys.
Tämä tutkimus salli 8 lisäannosta, jos koehenkilö ei saavuttanut "selvää" vastetta alkuperäisen 12 viikon hoidon aikana.
Jokaisen tutkimushenkilön on täytynyt epäonnistua vasteessa anti-TNF-hoitoon ennen kuin hän osallistui tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Alefacept
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimus lopetettu)
|
Opiskelu lopetettu
|
12 viikkoa (tutkimus lopetettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John C Murray, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002474
- Funding Agency # ER-07-001
- IND # 100770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .