Alefacept u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy nie odpowiedzieli na terapię anty-TNF

Jest to otwarte badanie z zastosowaniem alefaceptu w leczeniu pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekiem anty-TNF. Pacjenci niereagujący na cotygodniową dawkę produktu Enbrel® 50 mg z 75% redukcją wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) lub punktacją PGA (Psoriasis Global Assessment) na poziomie „prawie czysty” lub „czysty”, będą leczeni 15 mg alefaceptu domięśniowo (im.) raz w tygodniu przez okres do 20 tygodni. Pacjenci, u których stan „oczyścił się” lub „prawie zniknął” pod koniec 12-tygodniowego leczenia alefaceptem, zakończą fazę „leczenia standardowego” badania. Badani pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie w ciągu pierwszych 12 tygodni, będą kontynuować terapię alefaceptem przez dodatkowe 8 cotygodniowych dawek lub do momentu, gdy pacjent osiągnie PGA „prawie czysty” lub „czysty”. Alefacept został zatwierdzony przez FDA w tym wskazaniu na 12 tygodni leczenia, a to badanie kliniczne wydłuża okno leczenia nawet o 8 dodatkowych tygodni. Ze względu na zwiększoną ekspozycję na alefacept, wszyscy pacjenci będą dokładnie monitorowani podczas leczenia i kontrolowani po leczeniu 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki alefaceptu.

Zamiar:

To otwarte badanie określi bezpieczeństwo i skuteczność Amevive® 15 mg IM raz w tygodniu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą), którzy nie zareagowali wystarczająco na etanercept, środek anty-TNF. Planowane jest również określenie długości czasu odpowiedzi do punktu nawrotu oraz określenie długości czasu przed koniecznością ponownego leczenia alefaceptem.

Populacja pacjentów:

To badanie jest przeznaczone dla dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą. W momencie włączenia, pacjent musiał otrzymywać 50 mg Enbrel na tydzień bez uzyskania odpowiedzi „prawie czysta” lub „czysta” według PGA lub nie uzyskał 75% redukcji wyniku PASI.