Alefacept u pacientů s chronickou plakovou psoriázou, kteří nereagovali na anti-TNF terapii

Toto je otevřená studie s použitím alefaceptu v léčbě pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou, kteří nereagovali na léčbu anti-TNF látkou. Pacienti, kteří nereagují na Enbrel® 50 mg týdně se 75% snížením plochy psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) nebo skóre Physician Global Assessment (PGA) „téměř jasné“ nebo „jasné“, budou léčeni 15 mg alefaceptu intramuskulárně (IM) jednou týdně po dobu až 20 týdnů. Pacienti, kteří se „vyléčili“ nebo „téměř vyléčili“ na konci 12 týdnů léčby alefaceptem, dokončí fázi „standardní léčby“ studie. Subjekty ve studii, které nereagovaly na léčbu během prvních 12 týdnů, budou pokračovat v léčbě alefaceptem dalších 8 týdenních dávek nebo dokud subjekt nedosáhne PGA „téměř jasné“ nebo „čisté“. Alefacept je schválen FDA pro tuto indikaci na 12 týdnů léčby a tato klinická studie prodlužuje léčebné okno až na dalších 8 týdnů. Kvůli této zvýšené expozici alefaceptu budou všichni jedinci během léčby pečlivě sledováni a po léčbě sledováni 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po podání poslední dávky alefaceptu.

Účel:

Tato otevřená studie určí bezpečnost a účinnost Amevive® 15 mg IM týdně u subjektů s chronickou ložiskovou psoriázou, kteří dostatečně nereagovali na etanercept, anti-TNF látku. Plánem je také určit délku doby odezvy do bodu relapsu a určit dobu, než je nutná přeléčení alefaceptem.

Populace pacientů:

Tato studie je určena pro dospělé muže a ženy ve věku 18 až 80 let s chronickou ložiskovou psoriázou. V době zařazení do studie musí subjekt dostávat 50 mg týdně Enbrel, aniž by dosáhl odpovědi „téměř jasné“ nebo „čisté“ podle PGA nebo nereagoval 75% snížením PASI skóre.