多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者におけるメトホルミンと葉酸の補給
2010年11月2日 更新者：University Magna Graecia
多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるホモシステインレベルと内皮に対する葉酸補充の有無にかかわらずメトホルミンの効果
文脈：多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性におけるメトホルミン投与は、ホルモンおよび代謝パターンを改善し、生殖転帰および中程度の心血管疾患の危険因子に関して有益な効果をもたらします。 さらに、葉酸とビタミン B12 の減少、およびホモシステイン (Hcy) レベルの増加が、メトホルミンで治療された 2 型糖尿病患者で発見されています。
目的：メトホルミン投与がHcyレベルに影響を与えるかどうか、および葉酸補給がPCOS患者の内皮構造と機能を改善するかどうかを評価する.
調査の概要
詳細な説明
追加の代謝疾患または心血管疾患を伴わない PCOS に罹患した 50 人の患者が、年齢および体格指数が一致する 2 つの治療群に分類されました。
介入: メトホルミン (1 日 1700 mg) と葉酸 (1 日 400 マイクログラム) (実験群、n=25) またはプラセボ (対照群、n=25) 補給の 6 か月コース。
各患者の評価: 完全なホルモンおよび代謝パターン、血清 Hcy、葉酸、ビタミン B12、およびエンドセリン-1 (ET-1) 濃度、ベースライン時 (BAD-B) および反応性充血後 (BAD-RH) の上腕動脈径、流れ媒介拡張 (FMD)、および両方の総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さ (IMT)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Catanzaro、イタリア
- "Pugliese" Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PCOS
除外基準:
- 年齢 <18 または >35 歳
- BMI >35kg/m2
- 腫瘍性、代謝性、肝臓、腎臓、および心血管障害
- -経口避妊薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン、排卵誘発剤、抗糖尿病薬および抗肥満薬、またはその他のホルモン薬の現在または以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：葉酸
葉酸＋メトホルミン
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メトホルミン (1 日 1700 mg) と葉酸 (1 日 400 マイクログラム) の 6 か月コース。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ＋メトホルミン
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メトホルミン (1 日 1700 mg) とプラセボの 6 か月コース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮の構造と機能
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床結果 代謝結果 内分泌結果
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月2日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
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