Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og folattilskud hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

2. november 2010 opdateret af: University Magna Graecia

Virkninger af metformin med eller uden folattilskud på homocysteinniveauer og endotel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Kontekst: Metforminadministration hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) forbedrer hormonelle og metaboliske mønstre med gavnlige virkninger i form af reproduktive resultater og mellemliggende risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme. Desuden er der fundet reduceret folat og vitamin B12 og øgede niveauer af homocystein (Hcy) hos type-2 diabetes mellitus patienter behandlet med metformin.

Formål: At evaluere, om administration af metformin har nogen effekt på Hcy-niveauer, og om folattilskud kan forbedre endotelstruktur og funktion hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds patienter ramt af PCOS uden yderligere metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme grupperet i to alders- og kropsmasseindeks-matchede behandlingsarme.

Interventioner: Et seks måneders forløb med metformin (1700 mg dagligt) plus folinsyre (400 mikrogram dagligt) (eksperimentel gruppe, n=25) eller placebo (kontrolgruppe, n=25) tilskud.

I hver patient blev evalueret: komplette hormonelle og metaboliske mønstre, serum Hcy, folat, vitamin B12 og endothelin-1 (ET-1) koncentrationer, brachialis arterie diameter ved baseline (BAD-B) og efter reaktiv hyperæmi (BAD-RH) , flow-medieret dilatation (FMD) og intima-media thickness (IMT) på begge almindelige carotisarterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • "Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >35 år
  • BMI >35 kg/m2
  • neoplastiske, metaboliske, lever-, nyre- og kardiovaskulære lidelser
  • Nuværende eller tidligere brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, ægløsningsinduktionsmidler, antidiabetiske og fedmemedicin eller andre hormonelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Folat
Folat plus metformin
Medicin: Folat plus metformin
En seks-måneders kur med metformin (1700 mg dagligt) plus folinsyre (400 mikrogram dagligt).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus metformin
Medicin: Placebo plus metformin
En seks-måneders kur med metformin (1700 mg daglig) plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelstruktur og funktion
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk udfald Metabolisk udfald Endokrine udfald
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (SKØN)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner