Metformiini- ja folaattilisä munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS)
Metformiinin vaikutukset folaattilisän kanssa tai ilman sitä homokysteiinitasoihin ja endoteeliin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Konteksti: Metformiinin antaminen naisille, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), parantaa hormonaalisia ja aineenvaihduntamalleja, millä on myönteisiä vaikutuksia lisääntymistuloksiin ja sydän- ja verisuonitautien keskitason riskitekijöihin. Lisäksi metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla on havaittu vähentynyttä folaattia ja B12-vitamiinia sekä kohonneita homokysteiinitasoja (Hcy).
Tavoite: Arvioida, vaikuttaako metformiinin antaminen Hcy-tasoihin ja voiko folaattilisä parantaa endoteelin rakennetta ja toimintaa PCOS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä PCOS-potilasta ilman muita aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitauteja ryhmitelty kahteen iän ja painoindeksin mukaiseen hoitoryhmään.
Toimenpiteet: Kuuden kuukauden jakso metformiinia (1700 mg päivässä) plus foolihappoa (400 mikrogrammaa päivässä) (koeryhmä, n=25) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä, n=25).
Jokaisella potilaalla arvioitiin: Täydelliset hormonaaliset ja aineenvaihduntamallit, seerumin Hcy-, folaatti-, B12-vitamiini- ja endoteliini-1 (ET-1) -pitoisuudet, olkavarsivaltimon halkaisija lähtötilanteessa (BAD-B) ja reaktiivisen hyperemian jälkeen (BAD-RH) , virtausvälitteinen laajentuminen (FMD) ja intima-media paksuus (IMT) molemmissa yhteisissä kaulavaltimoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia
- "Pugliese" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >35 vuotta
- BMI >35 kg/m2
- neoplastiset, aineenvaihdunta-, maksa-, munuais- ja sydän- ja verisuonihäiriöt
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, ovulaation induktiolääkkeiden, diabetes- ja liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Folaatti
Folaatti plus metformiini
|
Kuuden kuukauden metformiinihoito (1700 mg päivässä) plus foolihappo (400 mikrogrammaa päivässä).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo plus metformiini
|
Kuuden kuukauden metformiinihoito (1700 mg päivässä) plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelin rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tulos Metabolinen lopputulos Endokriininen lopputulos
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .