Suplementacja metforminą i folianem u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Wpływ metforminy z suplementacją kwasu foliowego lub bez na poziom homocysteiny i śródbłonek u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Kontekst: Podawanie metforminy kobietom z zespołem policystycznych jajników (PCOS) poprawia wzorce hormonalne i metaboliczne z korzystnym wpływem na rozrodczość i pośrednie czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą stwierdzono obniżony poziom kwasu foliowego i witaminy B12 oraz podwyższony poziom homocysteiny (Hcy).
Cel pracy: Ocena, czy podawanie metforminy wywiera jakikolwiek wpływ na poziom Hcy oraz czy suplementacja folianów może poprawić strukturę i funkcję śródbłonka u pacjentek z PCOS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu pacjentek dotkniętych PCOS bez dodatkowych chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych zgrupowano w dwóch ramionach leczenia dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała.
Interwencje: Sześciomiesięczny cykl suplementacji metforminą (1700 mg dziennie) plus kwas foliowy (400 mikrogramów dziennie) (grupa eksperymentalna, n=25) lub placebo (grupa kontrolna, n=25).
U każdego pacjenta oceniano: pełny schemat hormonalny i metaboliczny, stężenie Hcy, kwasu foliowego, witaminy B12, endoteliny-1 (ET-1) w surowicy, wyjściową średnicę tętnicy ramiennej (BAD-B) i po przekrwieniu reaktywnym (BAD-RH) , rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) i grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT) na obu tętnicach szyjnych wspólnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCOS
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lub >35 lat
- BMI >35kg/m2
- zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, wątrobowe, nerkowe i sercowo-naczyniowe
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas foliowy
Folian plus metformina
|
Sześciomiesięczny kurs metforminy (1700 mg dziennie) plus kwas foliowy (400 mikrogramów dziennie).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus metformina
|
Sześciomiesięczny kurs metforminy (1700 mg dziennie) plus placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Struktura i funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kliniczny Wynik metaboliczny Wynik endokrynologiczny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .