Suplementos de metformina y folato en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Efectos de la metformina con o sin suplementos de folato sobre los niveles de homocisteína y el endotelio en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Contexto: la administración de metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) mejora los patrones hormonales y metabólicos con efectos beneficiosos en términos de resultados reproductivos y factores de riesgo intermedios de enfermedad cardiovascular. Además, se han encontrado niveles reducidos de folato y vitamina B12 y niveles elevados de homocisteína (Hcy) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina.
Objetivo: Evaluar si la administración de metformina ejerce algún efecto sobre los niveles de Hcy y si la suplementación con folato puede mejorar la estructura y función endotelial en pacientes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes afectados por SOP sin enfermedades metabólicas o cardiovasculares adicionales agrupados en dos brazos de tratamiento emparejados por edad e índice de masa corporal.
Intervenciones: Un ciclo de seis meses de metformina (1700 mg diarios) más ácido fólico (400 microgramos diarios) (grupo experimental, n=25) o suplementos de placebo (grupo control, n=25).
En cada paciente se evaluaron: patrones hormonales y metabólicos completos, concentraciones séricas de Hcy, folato, vitamina B12 y endotelina-1 (ET-1), diámetro de la arteria braquial basal (BAD-B) y después de hiperemia reactiva (BAD-RH) , dilatación mediada por flujo (FMD) y grosor íntima-media (IMT) en ambas arterias carótidas comunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Catanzaro, Italia
- "Pugliese" Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >35 años
- IMC >35 kg/m2
- trastornos neoplásicos, metabólicos, hepáticos, renales y cardiovasculares
- Uso actual o anterior de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, agentes inductores de la ovulación, medicamentos antidiabéticos y contra la obesidad u otros medicamentos hormonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Folato
Folato más metformina
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Un curso de seis meses de metformina (1700 mg al día) más ácido fólico (400 microgramos al día).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo más metformina
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Un curso de seis meses de metformina (1700 mg diarios) más placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estructura y función endotelial
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico Resultado metabólico Resultado endocrino
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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- 07/009
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