Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin- és folsav-kiegészítés policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) betegeknél

2010. november 2. frissítette: University Magna Graecia

A metformin hatása folsav-kiegészítéssel vagy anélkül a homociszteinszintre és az endotéliumra policisztás petefészek-szindrómás nőknél

Kontextus: A metformin beadása policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél javítja a hormonális és anyagcsere-mintázatokat, és jótékony hatással van a szaporodási eredményekre és a szív- és érrendszeri betegségek köztes kockázati tényezőire. Ezenkívül csökkent folsav- és B12-vitamin-szintet, valamint megnövekedett homocisztein (Hcy) szintet találtak a metforminnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Célkitűzés: Annak értékelése, hogy a metformin beadása hatással van-e a Hcy-szintre, illetve, hogy a folát-kiegészítés javíthatja-e az endothel szerkezetét és funkcióját PCOS-es betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven PCOS-ben szenvedő beteg további anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri megbetegedések nélkül, két életkor és testtömeg-index szerinti kezelési ágba csoportosítva.

Beavatkozások: Hathónapos metformin (napi 1700 mg) plusz folsav (400 mikrogramm naponta) (kísérleti csoport, n=25) vagy placebo (kontrollcsoport, n=25) kiegészítés.

Minden betegnél értékelték a teljes hormonális és metabolikus mintázatot, a szérum Hcy-, folsav-, B12-vitamin- és endotelin-1 (ET-1) koncentrációkat, a brachialis artéria átmérőjét a kiinduláskor (BAD-B) és a reaktív hiperémia után (BAD-RH) , flow-mediált dilatáció (FMD) és intima-media vastagság (IMT) mindkét közös nyaki artérián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 vagy >35 év
  • BMI >35 kg/m2
  • daganatos, metabolikus, máj-, vese- és szív- és érrendszeri rendellenességek
  • Orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antiandrogének, ovulációt kiváltó szerek, cukorbetegség és elhízás elleni szerek vagy egyéb hormonális gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Folsav
Folsav plusz metformin
Drog: Folsav plusz metformin
Hathónapos metformin (napi 1700 mg) plusz folsav (400 mikrogramm naponta) kúra.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plusz metformin
Drog: Placebo plusz metformin
Hathónapos metformin (napi 1700 mg) plusz placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endotél szerkezete és működése
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai kimenetel Metabolikus kimenetel Endokrin kimenetel
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Magna Graecia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07/009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folsav plusz metformin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel