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Supplementazione di metformina e folato nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

2 novembre 2010 aggiornato da: University Magna Graecia

Effetti della metformina con o senza supplementazione di folati sui livelli di omocisteina e sull'endotelio nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Contesto: la somministrazione di metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) migliora i modelli ormonali e metabolici con effetti benefici in termini di esiti riproduttivi e fattori di rischio intermedio di malattie cardiovascolari. Inoltre, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina sono stati riscontrati livelli ridotti di folati e vitamina B12 e livelli aumentati di omocisteina (Hcy).

Obiettivo: valutare se la somministrazione di metformina esercita effetti sui livelli di Hcy e se l'integrazione di folati può migliorare la struttura e la funzione endoteliale nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti affetti da PCOS senza ulteriori malattie metaboliche o cardiovascolari raggruppate in due bracci di trattamento corrispondenti all'età e all'indice di massa corporea.

Interventi: Un corso di sei mesi di metformina (1700 mg al giorno) più acido folico (400 microgrammi al giorno) (gruppo sperimentale, n=25) o placebo (gruppo di controllo, n=25) supplementazione.

In ciascun paziente sono stati valutati: pattern ormonali e metabolici completi, concentrazioni sieriche di Hcy, folato, vitamina B12 ed endotelina-1 (ET-1), diametro dell'arteria brachiale al basale (BAD-B) e dopo iperemia reattiva (BAD-RH) , dilatazione flusso-mediata (FMD) e spessore intima-media (IMT) su entrambe le arterie carotidi comuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • "Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >35 anni
  • IMC >35 kg/m2
  • patologie neoplastiche, metaboliche, epatiche, renali e cardiovascolari
  • Uso attuale o precedente di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, agenti di induzione dell'ovulazione, farmaci antidiabetici e anti-obesità o altri farmaci ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Folato
Folato più metformina
Droga: Folato più metformina
Un corso di sei mesi di metformina (1700 mg al giorno) più acido folico (400 microgrammi al giorno).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo più metformina
Droga: Placebo più metformina
Un corso di sei mesi di metformina (1700 mg al giorno) più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Struttura e funzione endoteliale
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito clinico Esito metabolico Esito endocrino
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/009

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