Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en foliumzuursuppletie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

2 november 2010 bijgewerkt door: University Magna Graecia

Effecten van metformine met of zonder foliumzuursuppletie op homocysteïnespiegels en endotheel bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Context: Toediening van metformine aan vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) verbetert hormonale en metabolische patronen met gunstige effecten in termen van reproductieve uitkomsten en intermediaire risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Bovendien zijn verlaagde foliumzuur- en vitamine B12- en verhoogde homocysteïne (Hcy) -spiegels gevonden bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld met metformine.

Doelstelling: evalueren of de toediening van metformine enig effect heeft op de Hcy-waarden en of foliumzuursuppletie de endotheelstructuur en -functie bij PCOS-patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig patiënten met PCOS zonder bijkomende metabole of cardiovasculaire aandoeningen, gegroepeerd in twee op leeftijd en body mass index afgestemde behandelingsarmen.

Interventies: Een kuur van zes maanden met metformine (1700 mg per dag) plus foliumzuur (400 microgram per dag) (experimentele groep, n=25) of placebo (controlegroep, n=25) suppletie.

Bij elke patiënt werden beoordeeld: complete hormonale en metabolische patronen, serum Hcy, foliumzuur, vitamine B12 en endotheline-1 (ET-1) concentraties, brachiale arteriediameter bij baseline (BAD-B) en na reactieve hyperemie (BAD-RH) , flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en intima-media dikte (IMT) op beide gemeenschappelijke halsslagaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië
        • "Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 of >35 jaar
  • BMI >35kg/m2
  • neoplastische, metabole, lever-, nier- en cardiovasculaire aandoeningen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, anti-androgenen, ovulatie-inductiemiddelen, antidiabetica en middelen tegen zwaarlijvigheid of andere hormonale geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Foliumzuur
Foliumzuur plus metformine
Geneesmiddel: Foliumzuur plus metformine
Een kuur van zes maanden met metformine (1700 mg per dag) plus foliumzuur (400 microgram per dag).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus metformine
Geneesmiddel: Placebo plus metformine
Een kuur van zes maanden metformine (1700 mg per dag) plus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale structuur en functie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst Metabole uitkomst Endocriene uitkomst
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foliumzuur plus metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren