Suplementace metforminu a folátu u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Účinky metforminu s nebo bez suplementace folátem na hladiny homocysteinu a endotel u žen se syndromem polycystických vaječníků
Kontext: Podávání metforminu ženám se syndromem polycystických ovarií (PCOS) zlepšuje hormonální a metabolické vzorce s příznivými účinky z hlediska reprodukčních výsledků a středních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho byla u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem zjištěna snížená hladina folátu a vitaminu B12 a zvýšené hladiny homocysteinu (Hcy).
Cíl: Zhodnotit, zda podávání metforminu má nějaké účinky na hladiny Hcy a zda suplementace folátem může zlepšit endoteliální strukturu a funkci u pacientů s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát pacientů postižených PCOS bez dalších metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění seskupených do dvou léčebných ramen odpovídajících věku a indexu tělesné hmotnosti.
Intervence: Šestiměsíční suplementace metforminem (1700 mg denně) plus kyselinou listovou (400 mikrogramů denně) (experimentální skupina, n=25) nebo placebem (kontrolní skupina, n=25).
U každého pacienta byly hodnoceny: Kompletní hormonální a metabolické vzorce, sérové koncentrace Hcy, folátu, vitaminu B12 a endotelinu-1 (ET-1), průměr brachiální arterie na začátku (BAD-B) a po reaktivní hyperémii (BAD-RH) , průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a tloušťka intima-media (IMT) na obou společných karotidách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS
Kritéria vyloučení:
- věk <18 nebo >35 let
- BMI >35 kg/m2
- neoplastické, metabolické, jaterní, ledvinové a kardiovaskulární poruchy
- Současné nebo předchozí užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, látek indukujících ovulaci, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Folát
Folát plus metformin
|
Šestiměsíční kúra metforminu (1700 mg denně) plus kyseliny listové (400 mikrogramů denně).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus metformin
|
Šestiměsíční kúra metforminu (1700 mg denně) plus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Struktura a funkce endotelu
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický výsledek Metabolický výsledek Endokrinní výsledek
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .