Suplementação de metformina e folato em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Efeitos da metformina com ou sem suplementação de folato nos níveis de homocisteína e endotélio em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Contexto: A administração de metformina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) melhora os padrões hormonais e metabólicos com efeitos benéficos em termos de resultados reprodutivos e fatores de risco intermediários para doenças cardiovasculares. Além disso, folato e vitamina B12 reduzidos e níveis aumentados de homocisteína (Hcy) foram encontrados em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina.
Objetivo: Avaliar se a administração de metformina exerce algum efeito sobre os níveis de Hcy e se a suplementação de folato pode melhorar a estrutura e função endotelial em pacientes com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes afetados por SOP sem doenças metabólicas ou cardiovasculares adicionais agrupadas em dois braços de tratamento pareados por idade e índice de massa corporal.
Intervenções: Um curso de seis meses de metformina (1700 mg por dia) mais ácido fólico (400 microgramas por dia) (grupo experimental, n = 25) ou placebo (grupo de controle, n = 25) suplementação.
Em cada paciente foram avaliados: padrões hormonais e metabólicos completos, concentrações séricas de Hcy, folato, vitamina B12 e endotelina-1 (ET-1), diâmetro da artéria braquial no início do estudo (BAD-B) e após hiperemia reativa (BAD-RH) , dilatação mediada por fluxo (FMD) e espessura média-intimal (IMT) em ambas as artérias carótidas comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália
- "Pugliese" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP
Critério de exclusão:
- idade <18 ou >35 anos
- IMC >35 kg/m2
- distúrbios neoplásicos, metabólicos, hepáticos, renais e cardiovasculares
- Uso atual ou anterior de contraceptivos orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, agentes indutores da ovulação, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Folato
Folato mais metformina
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Um curso de seis meses de metformina (1700 mg por dia) mais ácido fólico (400 microgramas por dia).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo mais metformina
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Um curso de seis meses de metformina (1700 mg por dia) mais placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estrutura e função endotelial
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado clínico Resultado metabólico Resultado endócrino
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/009
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