Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metformin- und Folat-Supplementierung bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

2. November 2010 aktualisiert von: University Magna Graecia

Auswirkungen von Metformin mit oder ohne Folat-Supplementierung auf den Homocysteinspiegel und das Endothel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Kontext: Die Verabreichung von Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessert die hormonellen und metabolischen Muster mit positiven Auswirkungen auf die Fortpflanzungsergebnisse und intermediäre Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen. Darüber hinaus wurden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt wurden, reduzierte Folsäure- und Vitamin B12- sowie erhöhte Homocystein (Hcy)-Spiegel festgestellt.

Ziel: Es sollte bewertet werden, ob die Verabreichung von Metformin Auswirkungen auf die Hcy-Spiegel hat und ob eine Supplementierung mit Folat die Endothelstruktur und -funktion bei PCOS-Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig von PCOS betroffene Patienten ohne zusätzliche metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, gruppiert in zwei alters- und body-mass-index-angepasste Behandlungsarme.

Interventionen: Eine sechsmonatige Einnahme von Metformin (1700 mg täglich) plus Folsäure (400 Mikrogramm täglich) (Experimentalgruppe, n=25) oder Placebo (Kontrollgruppe, n=25) als Ergänzung.

Bei jedem Patienten wurden ausgewertet: Vollständige Hormon- und Stoffwechselmuster, Serum-Hcy-, Folat-, Vitamin-B12- und Endothelin-1 (ET-1)-Konzentrationen, Brachialarteriendurchmesser zu Studienbeginn (BAD-B) und nach reaktiver Hyperämie (BAD-RH) , flussvermittelte Dilatation (FMD) und Intima-Media-Dicke (IMT) an beiden gemeinsamen Halsschlagadern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • BMI >35 kg/m2
  • neoplastische, metabolische, hepatische, renale und kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika und Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folat
Folsäure plus Metformin
Arzneimittel: Folsäure plus Metformin
Eine sechsmonatige Kur mit Metformin (1700 mg täglich) plus Folsäure (400 Mikrogramm täglich).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus Metformin
Arzneimittel: Placebo plus Metformin
Eine sechsmonatige Behandlung mit Metformin (1700 mg täglich) plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelstruktur und Funktion
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis Stoffwechselergebnis Endokrines Ergebnis
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren