気管内挿管後の喉頭の罹患率 - エンドフレックスチューブとスタイレットの使用
2011年8月23日 更新者：Martin Kryspin Soerensen、Rigshospitalet, Denmark
この研究は、全身麻酔後の嗄れ声や声帯損傷のリスクを軽減することを目的としています。 スタイレットを使用した従来の気管内挿管を Endoflex チューブと比較します。 従来のスタイレットで強化された気管内チューブは、スタイレットを追加することで剛性が高まるため、飛行可能です。 ハイリスクのラピッドシーケンス挿管設定では、拡張されたディリジビリティが非常に重要となる可能性があり、ほとんどの麻酔科医がこのような状況でスタイレットの追加を選択するのはこのためです。 Endoflex チューブと呼ばれる動的飛行可能端を備えた新しい気管内チューブは、従来のスタイレット強制気管内チューブの優れた代替品となる可能性があります。
研究仮説: Endoflex チューブは、最適な挿管条件下で従来のスタイレット強制気管内チューブと比較して、挿管後の嗄れ声のリスクを軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔中に気管内チューブを必要とする待機的手術患者。
- インフォームドコンセント。
- 法的能力がある。
- デンマーク語を理解し、与えられた情報をデンマーク語で読むことができる。
除外基準:
- 咽頭または喉頭内またはその周囲での計画的または以前の手術。
- 咽頭または喉頭内またはその周囲のがん、感染症、または後遺症。
- 手術前または手術中の胃チューブの使用。
- 挿管困難の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドフレックスチューブ
挿管にはエンドフレックスチューブを使用します。
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サイズは性別によって決まります。
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アクティブコンパレータ：スタイレット付き気管内チューブ
挿管用のスタイレットを備えた従来の気管内チューブの使用。
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サイズは性別によって決まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の嗄れ声
時間枠：術後1時間
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声帯後遺症
時間枠：術前 - 手術の平均 12 時間前
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術前 - 手術の平均 12 時間前
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挿管条件
時間枠：挿管中および挿管後 - 平均 5 分
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挿管中および挿管後 - 平均 5 分
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挿管難易度スケール
時間枠：挿管中および挿管後 - 平均 5 分
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挿管中および挿管後 - 平均 5 分
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音声範囲プロファイル
時間枠：術後72時間
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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術後72時間
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多次元音声プロファイル
時間枠：術前 - 手術の平均 12 時間前
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術前 - 手術の平均 12 時間前
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音声ハンディキャップ指数
時間枠：術前 - 手術の平均 12 時間前
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術前 - 手術の平均 12 時間前
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音声範囲プロファイル
時間枠：4週間後
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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4週間後
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声帯後遺症
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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声帯後遺症
時間枠：術後72時間
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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術後72時間
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声帯後遺症
時間枠：4週間後
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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4週間後
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多次元音声プロファイル
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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多次元音声プロファイル
時間枠：術後72時間
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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術後72時間
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多次元音声プロファイル
時間枠：4週間後
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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4週間後
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音声ハンディキャップ指数
時間枠：4週間後
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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4週間後
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音声ハンディキャップ指数
時間枠：術後72時間
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持続的な嗄れ声のある患者のサブグループのみ
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lars Rasmussen, MD, PHD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月23日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Endoflex-Stylet
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。