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Morbidité laryngée après intubation endotrachéale - Endoflex-tube versus utilisation d'un stylet

23 août 2011 mis à jour par: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Cette étude vise à réduire le risque d'enrouement et de lésions des cordes vocales suite à une anesthésie générale. L'intubation endotrachéale conventionnelle avec utilisation d'un stylet sera comparée au tube Endoflex. Un tube endotrachéal à stylet classique est dirigeable en raison de la rigidité acquise par l'ajout d'un stylet. Dans les contextes d'intubation à séquence rapide à haut risque, l'amélioration de la dirigibilité peut être cruciale, c'est pourquoi la plupart des anesthésistes choisissent d'ajouter le stylet dans ces situations. Un nouveau tube endotrachéal avec une extrémité dirigeable dynamique appelé le tube Endoflex pourrait s'avérer être une bonne alternative au tube endotrachéal à stylet conventionnel.

Hypothèse de l'étude : Le tube Endoflex réduira le risque d'enrouement après l'intubation par rapport au tube endotrachéal à stylet conventionnel dans des conditions d'intubation optimales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux électifs nécessitant une sonde endotrachéale pendant une anesthésie générale.
  • Consentement éclairé.
  • Juridiquement compétent.
  • Être capable de comprendre le danois et être capable de lire les informations données en danois.

Critère d'exclusion:

  • Opération prévue ou antérieure dans ou autour du pharynx ou du larynx.
  • Cancer, infection ou séquelles dans ou autour du pharynx ou du larynx.
  • Utilisation d'une sonde gastrique avant ou pendant la chirurgie.
  • Intubation difficile suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tube endoflex
Utilisation du tube Endoflex pour l'intubation.
Dispositif: Tube endoflex
Taille décidée selon le sexe.
Comparateur actif: Tube endotrachéal avec stylet
Utilisation d'un tube endotrachéal conventionnel avec un stylet pour l'intubation.
Dispositif: Sonde endotrachéale en polychlorure de vinyle avec stylet
Taille décidée selon le sexe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enrouement postopératoire
Délai: 1h après l'opération
1h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquelles des cordes vocales
Délai: Préopératoire - en moyenne 12 heures avant l'opération
Préopératoire - en moyenne 12 heures avant l'opération
Conditions d'intubation
Délai: Pendant et après l'intubation - en moyenne 5 minutes
Pendant et après l'intubation - en moyenne 5 minutes
Échelle de difficulté d'intubation
Délai: Pendant et après l'intubation - en moyenne 5 minutes
Pendant et après l'intubation - en moyenne 5 minutes
Profil de gamme de voix
Délai: 72 heures après l'opération
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
72 heures après l'opération
Profil vocal multidimensionnel
Délai: Préopératoire - en moyenne 12 heures avant l'opération
Préopératoire - en moyenne 12 heures avant l'opération
Indice de handicap vocal
Délai: Préopératoire - en moyenne 12 heures avant l'opération
Préopératoire - en moyenne 12 heures avant l'opération
Profil de gamme de voix
Délai: Après 4 semaines
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
Après 4 semaines
Séquelles des cordes vocales
Délai: Dans les 24h postopératoires
Dans les 24h postopératoires
Séquelles des cordes vocales
Délai: 72 heures après l'opération
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
72 heures après l'opération
Séquelles des cordes vocales
Délai: Après 4 semaines
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
Après 4 semaines
Profil vocal multidimensionnel
Délai: Dans les 24h postopératoires
Dans les 24h postopératoires
Profil vocal multidimensionnel
Délai: 72 heures après l'opération
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
72 heures après l'opération
Profil vocal multidimensionnel
Délai: Après 4 semaines
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
Après 4 semaines
Indice de handicap vocal
Délai: Après 4 semaines
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
Après 4 semaines
Indice de handicap vocal
Délai: 72 h après l'opération
Uniquement pour le sous-groupe de patients présentant un enrouement persistant
72 h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endoflex-Stylet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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