Morbilidad laríngea después de la intubación endotraqueal: tubo Endoflex versus uso de estilete
23 de agosto de 2011 actualizado por: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Este estudio tiene como objetivo reducir el riesgo de ronquera y daño a las cuerdas vocales después de la anestesia general. La intubación endotraqueal convencional con estilete se comparará con el tubo Endoflex. Un tubo endotraqueal forzado con estilete convencional es manejable debido a la rigidez que se gana con la adición de un estilete. En entornos de intubación de secuencia rápida de alto riesgo, la maniobrabilidad mejorada puede ser crucial, razón por la cual la mayoría de los anestesiólogos optan por agregar el estilete en estas situaciones. Un nuevo tubo endotraqueal con un extremo dirigible dinámico llamado tubo Endoflex podría resultar una buena alternativa al tubo endotraqueal reforzado con estilete convencional.
Hipótesis del estudio: el tubo Endoflex reducirá el riesgo de ronquera después de la intubación en comparación con el tubo endotraqueal reforzado con estilete convencional en condiciones óptimas de intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos electivos que requieren un tubo endotraqueal durante la anestesia general.
- Consentimiento informado.
- Jurídicamente competente.
- Ser capaz de entender danés y poder leer la información dada en danés.
Criterio de exclusión:
- Operación planificada o anterior en o alrededor de la faringe o la laringe.
- Cáncer, infección o secuelas en o alrededor de la faringe o la laringe.
- Uso de un tubo estomacal antes o durante la cirugía.
- Sospecha de intubación difícil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tubo endoflex
Uso de tubo Endoflex para intubación.
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Tamaño decidido sobre el género.
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Comparador activo: Tubo endotraqueal con estilete
Uso de tubo endotraqueal convencional con estilete para intubación.
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Tamaño decidido sobre el género.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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1 hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuelas de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Preoperatorio - en promedio 12 horas antes de la operación
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Preoperatorio - en promedio 12 horas antes de la operación
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Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: Durante y después de la intubación - en promedio 5 minutos
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Durante y después de la intubación - en promedio 5 minutos
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Escala de dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Durante y después de la intubación - en promedio 5 minutos
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Durante y después de la intubación - en promedio 5 minutos
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Perfil de rango de voz
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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72 horas después de la operación
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Perfil de voz multidimensional
Periodo de tiempo: Preoperatorio - en promedio 12 horas antes de la operación
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Preoperatorio - en promedio 12 horas antes de la operación
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Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Preoperatorio - en promedio 12 horas antes de la operación
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Preoperatorio - en promedio 12 horas antes de la operación
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Perfil de rango de voz
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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Después de 4 semanas
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Secuelas de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Secuelas de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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72 horas después de la operación
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Secuelas de cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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Después de 4 semanas
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Perfil de voz multidimensional
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Perfil de voz multidimensional
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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72 horas después de la operación
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Perfil de voz multidimensional
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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Después de 4 semanas
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Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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Después de 4 semanas
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Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Solo para el subgrupo de pacientes con ronquera persistente
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Endoflex-Stylet
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