Laryngeální morbidita po endotracheální intubaci – endoflexní trubice versus použití mandrénu
23. srpna 2011 aktualizováno: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Tato studie je zaměřena na snížení rizika chrapotu a poškození hlasivek po celkové anestezii. Konvenční endotracheální intubace s použitím styletu bude porovnána s trubicí Endoflex. Běžná endotracheální trubice vynucená styletem je řiditelná díky tuhosti získané přidáním styletu. Ve vysoce rizikovém prostředí s rychlou sekvenční intubací může být vylepšená řiditelnost rozhodující, a proto se většina anesteziologů rozhodne v těchto situacích přidat mandrén. Nová endotracheální trubice s dynamickým řiditelným koncem zvaná Endoflex trubice se může ukázat jako dobrá alternativa ke konvenční endotracheální trubici s vynuceným stylem.
Hypotéza studie: Hadička Endoflex sníží riziko chrapotu po intubaci ve srovnání s běžnou endotracheální hadicí s vynuceným stylem za optimálních podmínek intubace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní chirurgickí pacienti, kteří vyžadují endotracheální kanylu během celkové anestezie.
- Informovaný souhlas.
- Právně způsobilý.
- Umět porozumět dánštině a umět číst uvedené informace v dánštině.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná nebo dřívější operace v hltanu nebo hrtanu nebo kolem nich.
- Rakovina, infekce nebo následky v hltanu nebo hrtanu nebo kolem nich.
- Použití žaludeční sondy před nebo během operace.
- Podezření na obtížnou intubaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoflex trubice
Použití hadičky Endoflex k intubaci.
|
Velikost se určuje podle pohlaví.
|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice se styletem
Použití konvenční endotracheální trubice se styletem pro intubaci.
|
Velikost se určuje podle pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační chrapot
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následky hlasivek
Časové okno: Předoperačně – průměrně 12 hodin před operací
|
Předoperačně – průměrně 12 hodin před operací
|
|
|
Podmínky intubace
Časové okno: Během a po intubaci – v průměru 5 minut
|
Během a po intubaci – v průměru 5 minut
|
|
|
Stupnice obtížnosti intubace
Časové okno: Během a po intubaci – v průměru 5 minut
|
Během a po intubaci – v průměru 5 minut
|
|
|
Profil rozsahu hlasu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
72 hodin po operaci
|
|
Vícerozměrný hlasový profil
Časové okno: Předoperačně – průměrně 12 hodin před operací
|
Předoperačně – průměrně 12 hodin před operací
|
|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: Předoperačně – průměrně 12 hodin před operací
|
Předoperačně – průměrně 12 hodin před operací
|
|
|
Profil rozsahu hlasu
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
Po 4 týdnech
|
|
Následky hlasivek
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
|
Následky hlasivek
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
72 hodin po operaci
|
|
Následky hlasivek
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
Po 4 týdnech
|
|
Vícerozměrný hlasový profil
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
|
Vícerozměrný hlasový profil
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
72 hodin po operaci
|
|
Vícerozměrný hlasový profil
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
Po 4 týdnech
|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
Po 4 týdnech
|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pouze pro podskupinu pacientů s přetrvávajícím chrapotem
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Endoflex-Stylet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .