Morbilità laringea dopo intubazione endotracheale - tubo endoflex rispetto all'uso del mandrino
23 agosto 2011 aggiornato da: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Questo studio ha lo scopo di ridurre il rischio di raucedine e danni alle corde vocali dopo l'anestesia generale. L'intubazione endotracheale convenzionale con l'uso di uno stiletto verrà confrontata con il tubo Endoflex. Un tubo endotracheale rinforzato con stiletto convenzionale è dirigibile a causa della rigidità ottenuta con l'aggiunta di uno stiletto. In contesti di intubazione a sequenza rapida ad alto rischio, la maggiore dirigibilità può essere cruciale, motivo per cui la maggior parte degli anestesisti sceglie di aggiungere il mandrino in queste situazioni. Un nuovo tubo endotracheale con un'estremità dirigibile dinamica chiamato tubo Endoflex potrebbe rivelarsi una buona alternativa al tradizionale tubo endotracheale rinforzato con stiletto.
Ipotesi di studio: il tubo Endoflex ridurrà il rischio di disfonia dopo l'intubazione rispetto al tubo endotracheale forzato con stiletto convenzionale in condizioni di intubazione ottimali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici elettivi che richiedono un tubo endotracheale durante l'anestesia generale.
- Consenso informato.
- Legalmente competente.
- Essere in grado di comprendere il danese ed essere in grado di leggere le informazioni fornite in danese.
Criteri di esclusione:
- Operazione pianificata o precedente all'interno o intorno alla faringe o alla laringe.
- Cancro, infezione o sequele nella o attorno alla faringe o alla laringe.
- Uso di un tubo gastrico prima o durante l'intervento chirurgico.
- Sospetta intubazione difficile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tubo endoflex
Utilizzo del tubo Endoflex per l'intubazione.
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Taglia decisa in base al genere.
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale con stiletto
Uso del tubo endotracheale convenzionale con uno stiletto per l'intubazione.
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Taglia decisa in base al genere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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1 ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequele delle corde vocali
Lasso di tempo: Preoperatorio - in media 12 ore prima dell'operazione
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Preoperatorio - in media 12 ore prima dell'operazione
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Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intubazione - in media 5 minuti
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Durante e dopo l'intubazione - in media 5 minuti
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Scala di difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intubazione - in media 5 minuti
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Durante e dopo l'intubazione - in media 5 minuti
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Profilo gamma vocale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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72 ore dopo l'intervento
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Profilo vocale multidimensionale
Lasso di tempo: Preoperatorio - in media 12 ore prima dell'operazione
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Preoperatorio - in media 12 ore prima dell'operazione
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Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Preoperatorio - in media 12 ore prima dell'operazione
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Preoperatorio - in media 12 ore prima dell'operazione
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Profilo gamma vocale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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Dopo 4 settimane
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Sequele delle corde vocali
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
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Entro 24 ore dopo l'intervento
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Sequele delle corde vocali
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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72 ore dopo l'intervento
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Sequele delle corde vocali
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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Dopo 4 settimane
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Profilo vocale multidimensionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
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Entro 24 ore dopo l'intervento
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Profilo vocale multidimensionale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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72 ore dopo l'intervento
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Profilo vocale multidimensionale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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Dopo 4 settimane
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Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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Dopo 4 settimane
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Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Solo per il sottogruppo di pazienti con disfonia persistente
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endoflex-Stylet
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .