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Kehlkopfmorbidität nach endotrachealer Intubation – Endoflex-Tubus versus Verwendung eines Mandrins

23. August 2011 aktualisiert von: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Ziel dieser Studie ist es, das Risiko von Heiserkeit und Stimmbandschäden nach einer Vollnarkose zu verringern. Die konventionelle endotracheale Intubation unter Verwendung eines Mandrins wird mit dem Endoflex-Tubus verglichen. Ein herkömmlicher Endotrachealtubus mit Stilettverstärkung ist aufgrund der durch den Zusatz eines Stiletts gewonnenen Steifigkeit lenkbar. Bei Hochrisiko-Rapid-Sequence-Intubationssituationen kann die verbesserte Lenkbarkeit von entscheidender Bedeutung sein, weshalb sich die meisten Anästhesisten in diesen Situationen für die Hinzufügung des Mandrins entscheiden. Ein neuer Endotrachealtubus mit einem dynamischen lenkbaren Ende namens Endoflex-Tubus könnte sich als gute Alternative zum herkömmlichen Endotrachealtubus mit Mandrin erweisen.

Studienhypothese: Der Endoflex-Tubus verringert das Risiko von Heiserkeit nach der Intubation im Vergleich zum herkömmlichen Stilett-Endotrachealtubus unter optimalen Intubationsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise chirurgische Patienten, die während der Vollnarkose einen Endotrachealtubus benötigen.
  • Einverständniserklärung.
  • Rechtskompetent.
  • Sie müssen Dänisch verstehen und die bereitgestellten Informationen auf Dänisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder frühere Operation im oder um den Rachen oder Kehlkopf.
  • Krebs, Infektion oder Folgeerscheinungen im oder um den Rachen oder Kehlkopf.
  • Verwendung einer Magensonde vor oder während der Operation.
  • Verdacht auf schwierige Intubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoflex-Schlauch
Verwendung eines Endoflex-Schlauchs zur Intubation.
Gerät: Endoflex-Schlauch
Die Größe richtet sich nach dem Geschlecht.
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus mit Stilett
Verwendung eines herkömmlichen Endotrachealtubus mit Mandrin zur Intubation.
Gerät: Polyvinylchlorid-Endotrachealtubus mit Mandrin
Die Größe richtet sich nach dem Geschlecht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Heiserkeit
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbandfolgen
Zeitfenster: Präoperativ – durchschnittlich 12 Stunden vor der Operation
Präoperativ – durchschnittlich 12 Stunden vor der Operation
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Während und nach der Intubation – durchschnittlich 5 Minuten
Während und nach der Intubation – durchschnittlich 5 Minuten
Schwierigkeitsskala für die Intubation
Zeitfenster: Während und nach der Intubation – durchschnittlich 5 Minuten
Während und nach der Intubation – durchschnittlich 5 Minuten
Stimmbereichsprofil
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
72 Stunden postoperativ
Mehrdimensionales Stimmprofil
Zeitfenster: Präoperativ – durchschnittlich 12 Stunden vor der Operation
Präoperativ – durchschnittlich 12 Stunden vor der Operation
Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ – durchschnittlich 12 Stunden vor der Operation
Präoperativ – durchschnittlich 12 Stunden vor der Operation
Stimmbereichsprofil
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
Nach 4 Wochen
Stimmbandfolgen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Stimmbandfolgen
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
72 Stunden postoperativ
Stimmbandfolgen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
Nach 4 Wochen
Mehrdimensionales Stimmprofil
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Mehrdimensionales Stimmprofil
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
72 Stunden postoperativ
Mehrdimensionales Stimmprofil
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
Nach 4 Wochen
Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
Nach 4 Wochen
Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Nur für die Untergruppe der Patienten mit anhaltender Heiserkeit
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

TrygFonden, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoflex-Stylet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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