Morbidade laríngea após intubação endotraqueal - tubo endoflex versus uso de estilete
23 de agosto de 2011 atualizado por: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Este estudo visa reduzir o risco de rouquidão e danos às cordas vocais após anestesia geral. A intubação endotraqueal convencional com uso de estilete será comparada com o tubo Endoflex. Um tubo endotraqueal reforçado com estilete convencional é dirigível devido à rigidez adquirida pela adição de um estilete. Em configurações de intubação de sequência rápida de alto risco, a dirigibilidade aprimorada pode ser crucial, e é por isso que a maioria dos anestesiologistas escolhe adicionar o estilete nessas situações. Um novo tubo endotraqueal com uma extremidade dirigível dinâmica chamada tubo Endoflex pode ser uma boa alternativa ao tubo endotraqueal reforçado com estilete convencional.
Hipótese do estudo: O tubo Endoflex reduzirá o risco de rouquidão após a intubação quando comparado ao tubo endotraqueal reforçado com estilete convencional em condições ideais de intubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos eletivos que requerem um tubo endotraqueal durante a anestesia geral.
- Consentimento informado.
- Legalmente competente.
- Ser capaz de entender dinamarquês e ser capaz de ler as informações fornecidas em dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Operação planejada ou anterior dentro ou ao redor da faringe ou da laringe.
- Câncer, infecção ou sequelas na faringe ou laringe ou ao redor dela.
- Uso de sonda estomacal antes ou durante a cirurgia.
- Suspeita de intubação difícil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tubo Endoflex
Uso do tubo Endoflex para intubação.
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Tamanho decidido em gênero.
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Comparador Ativo: Tubo endotraqueal com estilete
Uso de tubo endotraqueal convencional com estilete para intubação.
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Tamanho decidido em gênero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rouquidão pós-operatória
Prazo: 1h de pós-operatório
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1h de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequelas de cordas vocais
Prazo: Pré-operatório - em média 12 horas antes da operação
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Pré-operatório - em média 12 horas antes da operação
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Condições de intubação
Prazo: Durante e após a intubação - em média 5 minutos
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Durante e após a intubação - em média 5 minutos
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Escala de dificuldade de intubação
Prazo: Durante e após a intubação - em média 5 minutos
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Durante e após a intubação - em média 5 minutos
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Perfil de alcance de voz
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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72 horas de pós-operatório
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Perfil de Voz Multidimensional
Prazo: Pré-operatório - em média 12 horas antes da operação
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Pré-operatório - em média 12 horas antes da operação
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Índice de Handicap de Voz
Prazo: Pré-operatório - em média 12 horas antes da operação
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Pré-operatório - em média 12 horas antes da operação
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Perfil de alcance de voz
Prazo: Após 4 semanas
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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Após 4 semanas
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Sequelas de cordas vocais
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Sequelas de cordas vocais
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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72 horas de pós-operatório
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Sequelas de cordas vocais
Prazo: Após 4 semanas
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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Após 4 semanas
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Perfil de Voz Multidimensional
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Perfil de Voz Multidimensional
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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72 horas de pós-operatório
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Perfil de Voz Multidimensional
Prazo: Após 4 semanas
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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Após 4 semanas
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Índice de Handicap de Voz
Prazo: Após 4 semanas
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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Após 4 semanas
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Índice de Handicap de Voz
Prazo: 72h de pós-operatório
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Apenas para o subgrupo de pacientes com rouquidão persistente
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72h de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Endoflex-Stylet
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