Laryngeal morbiditet etter endotrakeal intubasjon - Endoflex-tube versus bruk av stilett
23. august 2011 oppdatert av: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Denne studien er rettet mot å redusere risikoen for heshet og skade på stemmebåndene etter generell anestesi. Konvensjonell endotrakeal intubasjon med bruk av stilett vil sammenlignes med Endoflex tube. En konvensjonell stilettforsterket endotrakeal tube er styrbar på grunn av stivheten oppnådd ved å legge til en stilett. I høyrisiko-hurtigsekvensintubasjonsinnstillinger kan den forbedrede styrbarheten være avgjørende, og det er grunnen til at de fleste anestesileger velger å legge til stiletten i disse situasjonene. En ny endotrakeal tube med en dynamisk styrbar ende kalt Endoflex tube kan vise seg å være et godt alternativ til den konvensjonelle stilettforsterkede endotrakeal tuben.
Studiehypotese: Endoflex-slangen vil redusere risikoen for heshet etter intubasjon sammenlignet med den konvensjonelle stilett-forsterkede endotrakealtuben under optimale intubasjonsforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive kirurgiske pasienter som trenger en endotrakealtube under generell anestesi.
- Informert samtykke.
- Juridisk kompetent.
- Kunne forstå dansk og kunne lese den gitte informasjonen på dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller tidligere operasjon i eller rundt svelget eller strupehodet.
- Kreft, infeksjon eller følgetilstander i eller rundt svelget eller strupehodet.
- Bruk av magesonde før eller under operasjonen.
- Mistenkt vanskelig intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoflex rør
Bruk av Endoflex tube for intubasjon.
|
Størrelsen bestemmes av kjønn.
|
|
Aktiv komparator: Endotrakealtube med stilett
Bruk av konvensjonell endotrakealtube med stilett for intubasjon.
|
Størrelsen bestemmes av kjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ heshet
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: Preoperativ - i gjennomsnitt 12 timer før operasjon
|
Preoperativ - i gjennomsnitt 12 timer før operasjon
|
|
|
Intubasjonsforhold
Tidsramme: Under og etter intubasjon - i gjennomsnitt 5 minutter
|
Under og etter intubasjon - i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
|
Intubasjonsvanskeskala
Tidsramme: Under og etter intubasjon - i gjennomsnitt 5 minutter
|
Under og etter intubasjon - i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
|
Taleområdeprofil
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
72 timer postoperativt
|
|
Multidimensjonal stemmeprofil
Tidsramme: Preoperativ - i gjennomsnitt 12 timer før operasjon
|
Preoperativ - i gjennomsnitt 12 timer før operasjon
|
|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Preoperativ - i gjennomsnitt 12 timer før operasjon
|
Preoperativ - i gjennomsnitt 12 timer før operasjon
|
|
|
Taleområdeprofil
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
Etter 4 uker
|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
72 timer postoperativt
|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
Etter 4 uker
|
|
Multidimensjonal stemmeprofil
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
|
Multidimensjonal stemmeprofil
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
72 timer postoperativt
|
|
Multidimensjonal stemmeprofil
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
Etter 4 uker
|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
Etter 4 uker
|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen av pasienter med vedvarende heshet
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Endoflex-Stylet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .