Kurkunpään sairastumissairaus endotrakeaalisen intubaation jälkeen - Endoflex-putki vs. styletin käyttö
tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää käheyden ja äänihuulivaurioiden riskiä yleisanestesian jälkeen. Perinteistä endotrakeaalista intubaatiota mandriinilla verrataan Endoflex-putkeen. Perinteinen mandriinilla varustettu endotrakeaalinen putki on ohjattavissa mandriinin lisäämisellä saavutetun jäykkyyden vuoksi. Suuren riskin nopean sekvenssin intubaatioasetuksissa tehostettu ohjattavuus voi olla ratkaisevan tärkeää, minkä vuoksi useimmat anestesiologit päättävät lisätä mandriinin näissä tilanteissa. Uusi endotrakeaalinen putki, jossa on dynaaminen ohjattava pää, nimeltään Endoflex-putki, saattaa osoittautua hyväksi vaihtoehdoksi perinteiselle mandriinilla varustetulle endotrakeaaliputkelle.
Tutkimushypoteesi: Endoflex-putki vähentää käheyden riskiä intuboinnin jälkeen verrattuna perinteiseen mandriinilla toimivaan endotrakeaaliputkeen optimaalisissa intubaatio-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset kirurgiset potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaaliputken yleisanestesian aikana.
- Tietoinen suostumus.
- Juridisesti toimivaltainen.
- Ymmärtää tanskaa ja osaa lukea annetut tiedot tanskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai aiempi leikkaus nielussa tai kurkunpäässä tai sen ympärillä.
- Syöpä, infektio tai jälkiseuraus nielussa tai kurkunpäässä tai sen ympärillä.
- Vatsaletkun käyttö ennen leikkausta tai sen aikana.
- Epäilty vaikea intubaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoflex putki
Endoflex-putken käyttö intubaatioon.
|
Koko määräytyy sukupuolen mukaan.
|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki mandriinilla
Perinteisen endotrakeaaliputken käyttö mandriinilla intubaatioon.
|
Koko määräytyy sukupuolen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen käheys
Aikaikkuna: 1h leikkauksen jälkeen
|
1h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänihuuvojen jälkitauteja
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - keskimäärin 12 tuntia ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta - keskimäärin 12 tuntia ennen leikkausta
|
|
|
Intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana ja sen jälkeen - keskimäärin 5 minuuttia
|
Intuboinnin aikana ja sen jälkeen - keskimäärin 5 minuuttia
|
|
|
Intuboinnin vaikeusasteikko
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana ja sen jälkeen - keskimäärin 5 minuuttia
|
Intuboinnin aikana ja sen jälkeen - keskimäärin 5 minuuttia
|
|
|
Äänialueen profiili
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moniulotteinen ääniprofiili
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - keskimäärin 12 tuntia ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta - keskimäärin 12 tuntia ennen leikkausta
|
|
|
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - keskimäärin 12 tuntia ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta - keskimäärin 12 tuntia ennen leikkausta
|
|
|
Äänialueen profiili
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
4 viikon kuluttua
|
|
Äänihuuvojen jälkitauteja
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Äänihuuvojen jälkitauteja
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Äänihuuvojen jälkitauteja
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
4 viikon kuluttua
|
|
Moniulotteinen ääniprofiili
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Moniulotteinen ääniprofiili
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moniulotteinen ääniprofiili
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
4 viikon kuluttua
|
|
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
4 viikon kuluttua
|
|
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vain potilaiden alaryhmälle, joilla on jatkuva käheys
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endoflex-Stylet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .