Laryngeal morbiditet efter endotracheal intubation - Endoflex-tube versus brug af stilet
23. august 2011 opdateret af: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Denne undersøgelse har til formål at reducere risikoen for hæshed og beskadigelse af stemmebåndene efter generel anæstesi. Konventionel endotracheal intubation med brug af stilet vil blive sammenlignet med Endoflex tuben. En konventionel stiletforstærket endotracheal tube er styrbar på grund af stivheden opnået ved tilføjelse af en stilet. I højrisiko-hurtigsekvensintubationsindstillinger kan den forbedrede styrbarhed være afgørende, hvorfor de fleste anæstesilæger vælger at tilføje stiletten i disse situationer. En ny endotracheal tube med en dynamisk styrbar ende kaldet Endoflex tube kan vise sig at være et godt alternativ til den konventionelle stiletforstærkede endotracheal tube.
Undersøgelseshypotese: Endoflex-slangen vil reducere risikoen for hæshed efter intubation sammenlignet med den konventionelle stiletforstærkede endotracheal-slange under optimale intubationsforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive kirurgiske patienter, der har behov for en endotracheal sonde under generel anæstesi.
- Informeret samtykke.
- Juridisk kompetent.
- Kunne forstå dansk og kunne læse den givne information på dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller tidligere operation i eller omkring svælget eller strubehovedet.
- Kræft, infektion eller følgesygdomme i eller omkring svælget eller strubehovedet.
- Brug af en mavesonde før eller under operationen.
- Mistænkt vanskelig intubation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoflex rør
Brug af Endoflex tube til intubation.
|
Størrelse bestemmes af køn.
|
|
Aktiv komparator: Endotracheal tube med stilet
Brug af konventionel endotracheal tube med stilet til intubation.
|
Størrelse bestemmes af køn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ hæshed
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: Præoperativ - i gennemsnit 12 timer før operation
|
Præoperativ - i gennemsnit 12 timer før operation
|
|
|
Intubationsforhold
Tidsramme: Under og efter intubation - i gennemsnit 5 minutter
|
Under og efter intubation - i gennemsnit 5 minutter
|
|
|
Intubationssværhedsskala
Tidsramme: Under og efter intubation - i gennemsnit 5 minutter
|
Under og efter intubation - i gennemsnit 5 minutter
|
|
|
Voice Range Profile
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
72 timer postoperativt
|
|
Multidimensionel stemmeprofil
Tidsramme: Præoperativ - i gennemsnit 12 timer før operation
|
Præoperativ - i gennemsnit 12 timer før operation
|
|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Præoperativ - i gennemsnit 12 timer før operation
|
Præoperativ - i gennemsnit 12 timer før operation
|
|
|
Voice Range Profile
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
Efter 4 uger
|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
72 timer postoperativt
|
|
Stemmebåndsfølger
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
Efter 4 uger
|
|
Multidimensionel stemmeprofil
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
|
|
Multidimensionel stemmeprofil
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
72 timer postoperativt
|
|
Multidimensionel stemmeprofil
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
Efter 4 uger
|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Efter 4 uger
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
Efter 4 uger
|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Kun for undergruppen af patienter med vedvarende hæshed
|
72 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Endoflex-Stylet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .