Zachorowalność krtani po intubacji dotchawiczej — rurka Endoflex a użycie mandrynu
23 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Martin Kryspin Soerensen, Rigshospitalet, Denmark
Badanie to ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia chrypki i uszkodzenia strun głosowych po znieczuleniu ogólnym. Konwencjonalna intubacja dotchawicza z użyciem mandrynu zostanie porównana z rurką Endoflex. Konwencjonalna rurka dotchawicza wzmocniona mandrynem jest sterowalna ze względu na sztywność uzyskaną po dodaniu mandrynu. W ustawieniach intubacji w trybie szybkiej sekwencji wysokiego ryzyka zwiększona sterowność może mieć kluczowe znaczenie, dlatego większość anestezjologów decyduje się na dodanie mandrynu w takich sytuacjach. Nowa rurka dotchawicza z dynamicznym, sterowalnym końcem, zwana rurką Endoflex, może okazać się dobrą alternatywą dla konwencjonalnej rurki dotchawiczej wzmacnianej mandrynem.
Hipoteza badawcza: Rurka Endoflex zmniejszy ryzyko chrypki po intubacji w porównaniu z konwencjonalną rurką dotchawiczą wzmocnioną mandrynem w optymalnych warunkach intubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowi pacjenci chirurgiczni, którzy wymagają rurki dotchawiczej podczas znieczulenia ogólnego.
- Świadoma zgoda.
- Prawnie kompetentny.
- Być w stanie zrozumieć duński i być w stanie przeczytać podane informacje w języku duńskim.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana lub przebyta operacja w obrębie lub wokół gardła lub krtani.
- Rak, infekcja lub następstwa w gardle lub krtani lub wokół nich.
- Użycie sondy żołądkowej przed lub w trakcie operacji.
- Podejrzenie trudnej intubacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rurka Endoflex
Użycie rurki Endoflex do intubacji.
|
Rozmiar decydował o płci.
|
|
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna z mandrynem
Zastosowanie konwencjonalnej rurki dotchawiczej z mandrynem do intubacji.
|
Rozmiar decydował o płci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chrypka pooperacyjna
Ramy czasowe: 1h po operacji
|
1h po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Następstwa strun głosowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - średnio 12 godzin przed operacją
|
Przedoperacyjny - średnio 12 godzin przed operacją
|
|
|
Warunki intubacji
Ramy czasowe: W trakcie i po intubacji – średnio 5 minut
|
W trakcie i po intubacji – średnio 5 minut
|
|
|
Skala trudności intubacji
Ramy czasowe: W trakcie i po intubacji – średnio 5 minut
|
W trakcie i po intubacji – średnio 5 minut
|
|
|
Profil zakresu głosu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
72 godziny po operacji
|
|
Wielowymiarowy profil głosowy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - średnio 12 godzin przed operacją
|
Przedoperacyjny - średnio 12 godzin przed operacją
|
|
|
Indeks Handicapu Głosowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - średnio 12 godzin przed operacją
|
Przedoperacyjny - średnio 12 godzin przed operacją
|
|
|
Profil zakresu głosu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
Po 4 tygodniach
|
|
Następstwa strun głosowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
|
Następstwa strun głosowych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
72 godziny po operacji
|
|
Następstwa strun głosowych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
Po 4 tygodniach
|
|
Wielowymiarowy profil głosowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
|
Wielowymiarowy profil głosowy
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
72 godziny po operacji
|
|
Wielowymiarowy profil głosowy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
Po 4 tygodniach
|
|
Indeks Handicapu Głosowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
Po 4 tygodniach
|
|
Indeks Handicapu Głosowego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Tylko dla podgrupy pacjentów z utrzymującą się chrypką
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Rasmussen, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endoflex-Stylet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .