36 mm セラミック オン セラミック アセタブラー カップ 股関節全置換術
Delta Ceramax 36 mm セラミック オン セラミック アセタブラー カップ プロテーゼ スタディ
この研究は、28 mm セラミック ヘッドとライナーを備えた人工股関節を評価し、28 mm セラミック ヘッドとポリエチレン ライナーを備えた人工股関節と同様に機能するかどうかを判断するために設計された 28 mm セラミック オン セラミック研究を補足するものです。 .
研究のこのアームは、36 mm セラミック ヘッドとスリーブを、元の研究 (G030075) (NCT#00208507) のコントロールのサブセット (28 mm セラミック ヘッドとポリエチレン スリーブ) と比較し、追加のフォローアップを行うように設計されています。それらも同様に機能するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THA) は、大腿骨頭と寛骨臼関節面を固定補綴装置で置換することによる股関節の外科的再建です。 THA の目標は、痛みの軽減、機能の回復、変形の矯正です。 THA は、最も一般的な成人の再建手術の 1 つです。 過去 25 年間に、外傷または関節炎のいずれかの理由で股関節を置換する必要があった患者は、通常、股関節骨の関節面を金属製の股関節ステム、金属製のボール ヘッド (ステンレス鋼またはクロムのいずれか) に交換しました。コバルト) とプラスチック製の寛骨臼カップ (金属/金属/プラスチック)。 その間、基本的なデバイスは基本的に変更されていませんが、インプラントの設計と材料の技術的進歩、および外科技術と器具の改善により、THA は医療で最も耐久性があり成功した手順の 1 つになりました。 再現性のある高品質の短期および中期の結果が定期的に得られ、人工股関節全置換術は一般に 10 年から 15 年以上続きます。 この手順の成功により、より広く、多くの場合、より若く、より活動的な人口への拡大が可能になりました.
THA の改善にもかかわらず、通常は超高分子量ポリエチレン プラスチック (UHMWPe) でできている寛骨臼カップ ライナーにはほとんど変化がありません。 カップはプラスチックであり、本質的に柔らかく、負荷がかかるとやや柔軟であるため、カップの関節面は必然的に摩耗し、破片を生成する. この生物学的反応は、現在、THR の主要な障害モードであるプロテーゼ コンポーネントの緩みの重要な原因であると考えられています。 UHMWPe も体内で時間とともに分解されます。 ポリエチレンの摩耗と、生成された摩耗破片の悪影響についての懸念として、また、THA が、平均余命が伸びている若くて需要の高い患者に使用され続けているため、セラミックの人工股関節全置換術に対するセラミックへの関心が新たに高まっています。
アルミナ セラミック オン セラミック寛骨臼カップリングは、金属/ポリエチレン カップリングの代替として採用されています。 このセラミック オン セラミック カップリングには、デバイス システムからのポリエチレンの排除、金属/ポリエチレン カップリングよりもかなり低い摩耗率、生物学的反応性の低下など、多くの利点があります。 アルミナセラミック/セラミックベアリングの潜在的な利点は重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非炎症性変性関節疾患。 NIDJD の複合診断には、変形性関節症、無血管性壊死、外傷後関節炎、大腿骨頭のすべり (SCFE)、骨盤骨折、および発達性異形成が含まれます。
- X線評価によりNIDJDの存在が確認される
- 大腿骨と寛骨臼の骨量は、強度と形状に関して十分であり、インプラントを受け入れるのに適しています。
- 手術時の年齢が20～75歳の方
- 以前に対側脚の人工股関節全置換術を受けた患者で、疼痛評価がまったくないか軽度であり、関節形成術から少なくとも 1 年は経過している患者は、研究への参加資格があります。
- ハリス ヒップ スコア 70 以下
- 少なくとも中等度の痛み
除外基準:
- -以前の人工股関節置換装置の存在（表面置換関節形成術、エンドプロテーゼなどを含むあらゆるタイプ） 操作される股関節。
- -以前のガードルストーン手術（切除関節形成術）または手術を受ける股関節の外科的固定。
- 急性大腿骨頸部骨折。
- 対側および/または同側の脚の膝上切断。
- -段階的または同時股関節置換術を必要とする両側変性関節疾患の患者。
- -ハリスヒップの痛みの評価が軽度、中等度、著しい、または完全に障害のある、対側股関節に既存の人工股関節全置換術を受けた患者。
- -過去12か月以内に対側股関節で人工股関節全置換術を受けた患者。
- 既知の金属アレルギーのある患者（例： ジュエリー）。
- 骨格的に未熟な患者（脛骨および大腿骨の骨端が閉じていない）。
- 体の他の領域に広がる可能性のある活動性感染症の証拠（骨髄炎、股関節の化膿性感染症、明らかな感染症、尿路感染症など）。
- 伝染性の高い疾患またはフォローアップを制限する可能性のある疾患の存在 (例: 免疫不全状態、肝炎、活動性結核など)。
- -既知の転移性または腫瘍性疾患の存在。
- -歩行または体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患（例：筋ジストロフィー、多発性硬化症）。
- -人工股関節全置換術の生存または結果を妨げる可能性のある状態（パジェット病、シャルコー病など）。
- -セメントレス人工股関節置換術のリハビリテーションプログラムを望まない、または遵守できないと考えられる患者、または調査プロトコルで規定されたフォローアップ訪問に戻ることが困難または不可能であると示している患者。
- 患者は、妊娠中、囚人、精神障害者、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られています。
- -手術前3か月以内の吸入器を除く全身ステロイド療法。
- 炎症性変性関節炎（IDJD）の診断を受けている患者には、次の複合診断が含まれます：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、色素性絨毛結節性滑膜炎、若年性関節リウマチ、および炎症性または自己免疫病因の他の関節炎プロセス。
- 補綴コンポーネントを支持するため、またはインプラントを受け入れるために骨を形成するために、構造的な骨移植を必要とする患者。
- -臨床調査への参加に同意することを拒否する患者。
- 外科的交換には、寛骨臼ライナーと直径 36 mm より大きいまたは小さい大腿骨頭の使用が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：36mm
セラミック寛骨臼ライナーの 36 mm セラミック ヘッド
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セラミック ライナー上の 36 mm セラミック ヘッドによる人工股関節全置換術
他の名前：
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他の：28 mm セラミック オン ポリエチレン
28 mm セラミック オン ポリエチレンの履歴管理
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ポリエチレン ライナー上の 28 mm セラミック ヘッドによる人工股関節全置換術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ハリス ヒップ スコア
時間枠：最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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Harris Hip スコアリング システムは、患者からの応答と外科医による評価に数値を割り当てます。
91 ～ 100 点が優良、81 ～ 90 点が良、71 ～ 80 点が普通、70 以下が劣悪です。
患者は次のことを記録します: 痛みのレベル、歩行時の介助の必要性、足を引きずる存在、歩ける距離、靴と靴下を履く能力、階段を上る能力、公共交通機関を利用する能力、快適に座ることができる時間の長さ椅子に座っている人はすべて採点されます。
総ハリス ヒップ スコアは、そのサブスコア (痛み、機能、活動、変形、可動域) の合計です。
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最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ サブスケール スコア: 痛み
時間枠：最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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Harris Hip の痛みのサブスケールは、0 から 44 までの数値です。
スコアが低いほど痛みが強いことを示します。スコア 44 は痛みがないことを示します。
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最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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ハリス ヒップ サブスケール スコア: 機能
時間枠：最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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Harris Hip の関数サブスケールは、0 から 33 までの数値です。
スコアが低いほど機能が少ないことを示します。スコア 33 は、機能レベルに制限がないことを示します。
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最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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ハリス ヒップ サブスケール スコア: アクティビティ
時間枠：最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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Harris Hip's Activities サブスケールは、0 から 14 までの数値です。
スコアが低いほど、日常活動を実行する能力が低いことを示します。スコア 14 は、日常活動に制限がないことを示します。
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最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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ハリス ヒップ サブスケール スコア: 変形
時間枠：最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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Harris Hip's Deformity サブスケールは、0 ～ 4 の数値です。スコアが低いほど変形が多いことを示します。スコア 4 は変形がないことを示します。
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最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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ハリス ヒップ サブスケール スコア: 可動域
時間枠：最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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Harris Hip's Range of Motion サブスケールは、0 ～ 5 の数値です。スコアが低いほど、可動範囲が狭いことを示します。スコア 5 は、全可動域を示します。
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最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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ハリス ヒップ スコアの縦断的分析
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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Harris Hip スコアリング システムは、患者からの回答と外科医による評価に 0 から 100 の範囲で数値を割り当てます。
スコアが低いほど結果が悪いことを示し、スコア 100 が可能な限り最良の結果です。
術後のハリス股関節痛を経時的に比較するために、縦断的分析（反復測定）が行われました。
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術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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複合成功の割合
時間枠：最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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最後の臨床フォローアップの時点でTHAコンポーネントの修正がなく、最新のHarris Hipスコアが80以上であり、最新のX線写真である場合、被験者は24か月以上で複合成功と見なされました評価では、2mmを超えるX線透過性、4mmを超える寛骨臼移動の証拠、4度を超える寛骨臼シェル傾斜角度の変化、および骨溶解はありませんでした。
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最終フォローアップ来院時、24 か月以降、最大 72 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joel Politi, MD、Cardinal Orthopaedic Institute
- 主任研究者：Douglas Dennis, MD、Colorado Joint Replacement
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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