Substituição total do quadril do copo de cerâmica sobre cerâmica de 36 mm
Estudo de prótese de copo acetabular Delta Ceramax 36 mm Ceramic-on-Ceramic
Este estudo é um complemento ao estudo Ceramic-on-Ceramic de 28 mm, que foi projetado para avaliar quadris artificiais com cabeça de cerâmica de 28 mm e forro para determinar se eles funcionam tão bem quanto quadris artificiais com cabeça de cerâmica de 28 mm e forro de polietileno .
Este braço do estudo foi projetado para comparar uma cabeça e manga de cerâmica de 36 mm com um subconjunto do controle (cabeça de cerâmica de 28 mm e uma manga de polietileno) do estudo original (G030075) (NCT#00208507) com acompanhamento adicional, para determinar se eles funcionam bem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Artroplastia Total do Quadril (ATQ) é a reconstrução cirúrgica da articulação do quadril por meio da substituição da cabeça femoral e das superfícies articulares acetabulares por dispositivos protéticos fixos. Os objetivos da ATQ são alívio da dor, restauração da função e correção da deformidade. A ATQ é um dos procedimentos reconstrutivos adultos mais comuns. Nos últimos 25 anos, os pacientes que precisaram substituir a articulação do quadril, devido a trauma ou doença artrítica, geralmente tiveram as superfícies articulares ósseas da articulação do quadril substituídas por uma haste de metal do quadril, cabeça esférica de metal (aço inoxidável ou cromo cobalto) e um copo acetabular de plástico (metal/metal/plástico). Embora o dispositivo básico tenha permanecido essencialmente inalterado durante esse período, os avanços tecnológicos nos designs e materiais dos implantes e as melhorias na técnica cirúrgica e na instrumentação fizeram da ATQ um dos procedimentos mais duradouros e bem-sucedidos da medicina. Resultados reprodutíveis, de alta qualidade, de curto e médio prazo são obtidos regularmente, e as substituições totais do quadril geralmente duram de 10 a 15 anos ou mais. O sucesso desse procedimento permitiu sua expansão para uma população mais ampla, muitas vezes mais jovem e ativa.
Apesar das melhorias na ATQ, pouca mudança ocorreu no forro do copo acetabular, que geralmente é feito de plástico de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPe). Por ser de plástico e inerentemente macio e um pouco flexível sob carga, a superfície articular do copo deve inevitavelmente se desgastar e produzir detritos. Acredita-se agora que essa resposta biológica seja um contribuinte significativo para o afrouxamento do componente protético, um modo primário de falha da THR. O UHMWPe também se degrada com o tempo no corpo. Como preocupações sobre o desgaste do polietileno e os efeitos adversos associados aos detritos de desgaste gerados, e como o ATQ continua a ser usado em pacientes mais jovens e de maior demanda com expectativa de vida crescente, o interesse em cerâmica em prótese total de quadril de cerâmica foi renovado.
Um acoplamento acetabular de cerâmica sobre cerâmica de alumina tem sido empregado como uma alternativa aos acoplamentos de metal/polietileno. Este acoplamento de cerâmica sobre cerâmica tem muitas vantagens, incluindo a eliminação de polietileno do sistema do dispositivo, taxas de desgaste consideravelmente menores do que aquelas experimentadas com acoplamentos de metal/polietileno e reatividade biológica reduzida. Os benefícios potenciais de um mancal de cerâmica/cerâmica de alumina são significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória. Diagnósticos compostos de NIDJD incluem osteoartrite, necrose avascular, artrite pós-traumática, deslizamento da epífise femoral capital (SCFE), fratura da pelve e displasia do desenvolvimento.
- A avaliação de raios-X confirma a presença de NIDJD
- O estoque ósseo femoral e acetabular é suficiente, quanto à resistência e forma, e é adequado para receber os implantes.
- Indivíduos de 20 a 75 anos de idade no momento da cirurgia
- Os pacientes com artroplastia total do quadril anterior da perna contralateral que apresentam uma classificação de dor nula ou leve e que estão pelo menos um ano após a artroplastia são elegíveis para participação no estudo.
- Harris Hip Score de 70 ou menos
- Dor pelo menos Moderada
Critério de exclusão:
- Presença de prótese de quadril anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de superfície, endoprótese, etc.) na articulação do quadril a ser operada.
- Procedimento prévio de Girdlestone (artroplastia de ressecção) ou fusão cirúrgica do quadril a ser operado.
- Fratura aguda do colo do fêmur.
- Amputação acima do joelho da perna contralateral e/ou ipsilateral.
- Pacientes com doença articular degenerativa bilateral que requerem substituições de quadril em etapas ou simultâneas.
- Pacientes com uma artroplastia total do quadril existente no quadril contralateral com uma classificação de dor no quadril de Harris de leve, moderada, acentuada ou totalmente incapacitada.
- Pacientes submetidos a artroplastia total do quadril nos quadris contralaterais nos últimos 12 meses.
- Doentes com alergia conhecida ao metal (p. joia).
- Pacientes esqueleticamente imaturos (epífises tibial e femoral não fechadas).
- Evidência de infecções ativas que podem se espalhar para outras áreas do corpo (por exemplo, osteomielite, infecção piogênica da articulação do quadril, infecção evidente, infecção do trato urinário, etc.).
- A presença de doenças altamente transmissíveis ou doenças que possam limitar o acompanhamento (por exemplo, condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose ativa, etc.).
- Presença de doença metastática ou neoplásica conhecida.
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou doenças que podem afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla).
- Condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da artroplastia total do quadril (por exemplo, doença de Paget, doença de Charcot).
- Qualquer paciente considerado relutante ou incapaz de cumprir um programa de reabilitação para uma artroplastia total do quadril não cimentada ou que indique dificuldade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento prescritas pelo protocolo do estudo.
- Sabe-se que a paciente está grávida, é prisioneira, mentalmente incompetente e/ou abusadora de álcool ou drogas.
- Qualquer terapia com esteroides sistêmicos, excluindo inaladores, dentro de três meses antes da cirurgia.
- Pacientes com diagnóstico de artrite degenerativa inflamatória (IDJD) devem incluir os seguintes diagnósticos compostos: artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, sinovite vilonodular pigmentada, artrite reumatóide juvenil e outros processos artríticos de etiologia inflamatória ou autoimune.
- Pacientes que necessitam de enxertos ósseos estruturais para suportar o(s) componente(s) protético(s) ou para moldar o osso para receber o(s) implante(s).
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento para participar da investigação clínica.
- A substituição cirúrgica requer o uso de liner acetabular e cabeça femoral maior ou menor que 36mm de diâmetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 36 mm
Cabeça de cerâmica de 36 mm com revestimento acetabular de cerâmica
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Substituição total do quadril com uma cabeça de cerâmica de 36 mm em um forro de cerâmica
Outros nomes:
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Outro: 28 mm de cerâmica em polietileno
Controle histórico de cerâmica em polietileno de 28 mm
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Substituição total do quadril com cabeça de cerâmica de 28 mm em liner de polietileno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do quadril de Harris
Prazo: Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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O sistema de pontuação Harris Hip atribui um valor numérico às respostas dos pacientes e avaliações feitas por um cirurgião.
Uma pontuação de 91-100 é excelente, 81-90 é boa, 71-80 é razoável, 70 ou menos é ruim.
O paciente registra o seguinte: nível de dor, necessidade de auxílio ao caminhar, presença de claudicação, distância capaz de caminhar, capacidade de calçar sapatos e meias, subir escadas, usar transporte público e o tempo que consegue sentar-se confortavelmente em uma cadeira são todos pontuados.
O Total Harris Hip Score é uma soma de suas subpontuações (Dor, Função, Atividades, Deformidade e Amplitude de Movimento).
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Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Subescala de Quadril de Harris: Dor
Prazo: Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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A subescala de dor de Harris Hip é um valor numérico de 0 a 44.
Uma pontuação mais baixa indica mais dor; uma pontuação de 44 indica ausência de dor.
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Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Pontuação da Subescala de Quadril de Harris: Função
Prazo: Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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A subescala de função de Harris Hip é um valor numérico de 0 a 33.
Uma pontuação mais baixa indica menos função; uma pontuação de 33 indica nenhuma limitação no nível de função.
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Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Pontuação da Subescala de Quadril de Harris: Atividades
Prazo: Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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A subescala Harris Hip's Activities é um valor numérico de 0 a 14.
Uma pontuação mais baixa indica uma menor capacidade de realizar atividades diárias; uma pontuação de 14 indica ausência de limitações nas atividades diárias.
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Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Pontuação da Subescala de Quadril de Harris: Deformidade
Prazo: Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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A subescala Harris Hip's Deformity é um valor numérico de 0 a 4. Uma pontuação mais baixa indica mais deformidade; uma pontuação de 4 indica nenhuma deformidade.
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Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Pontuação da subescala de quadril de Harris: amplitude de movimento
Prazo: Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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A subescala de amplitude de movimento do quadril de Harris é um valor numérico de 0 a 5. Uma pontuação mais baixa indica uma amplitude de movimento menor; uma pontuação de 5 indica amplitude total de movimento.
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Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Harris Hip Score Análise Longitudinal
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
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O sistema de pontuação Harris Hip atribui um valor numérico às respostas dos pacientes e avaliações feitas por um cirurgião, com um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado pior e uma pontuação de 100 é o melhor resultado possível.
A análise longitudinal (medidas repetidas) foi realizada para comparar as feridas pós-operatórias de Harris Hip ao longo do tempo.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
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Proporção de sucessos compostos
Prazo: Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Um indivíduo foi considerado um sucesso composto em 24 meses ou mais se no momento do último acompanhamento clínico não houve revisão de nenhum componente da ATQ, o último escore de Harris Hip foi de 80 ou mais e no último exame radiográfico avaliação não havia radioluscências maiores que 2mm, nenhuma evidência de migração acetabular maior que 4mm, nenhuma mudança no ângulo de inclinação da concha acetabular maior que 4 graus e nenhuma osteólise.
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Na visita final de acompanhamento, 24 meses ou mais tarde, até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COC 36 mm
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