Totální náhrada kyčle 36 mm keramický na keramický acetabulární pohár
Studie protézy acetabulárního pohárku Delta Ceramax 36 mm Ceramic-on-Ceramic
Tato studie je doplňkem ke studii 28 mm Ceramic-on-Ceramic, která byla navržena k vyhodnocení umělých kyčlí s 28 mm keramickou hlavicí a vložkou, aby se zjistilo, zda fungují stejně dobře jako umělé kyčle s 28 mm keramickou hlavicí a polyetylenovou vložkou. .
Toto rameno studie je navrženo tak, aby porovnalo 36mm keramickou hlavici a pouzdro s podskupinou kontroly (28mm keramická hlavice a polyethylenová objímka) z původní studie (G030075) (NCT#00208507) s dalším sledováním, aby určit, zda také fungují.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je chirurgická rekonstrukce kyčelního kloubu náhradou hlavice femuru a acetabulárních kloubních ploch fixními protetickými pomůckami. Cílem THA je úleva od bolesti, obnovení funkce a korekce deformity. THA je jedním z nejběžnějších rekonstrukčních postupů dospělých. Během posledních 25 let byli pacienti, kteří potřebovali vyměnit kyčelní kloub, ať už kvůli traumatu nebo artritickému onemocnění, obvykle nahrazeni kloubními povrchy kosti kyčelního kloubu kovovým kyčelním dříkem, kovovou kulovou hlavicí (buď z nerezové oceli nebo chromu). kobalt) a plastový acetabulární pohár (kov/kov/plast). Zatímco základní zařízení zůstalo během tohoto období v podstatě nezměněno, technologický pokrok v konstrukci a materiálech implantátů a zlepšení chirurgické techniky a instrumentace učinily THA jedním z nejtrvanlivějších a nejúspěšnějších postupů v medicíně. Pravidelně se dosahuje reprodukovatelných, vysoce kvalitních, krátkodobých a střednědobých výsledků a totální náhrady kyčelního kloubu běžně trvají 10 až 15 let a déle. Úspěch tohoto postupu umožnil jeho rozšíření do širší a často mladší a aktivnější populace.
Navzdory zlepšení v THA došlo k malým změnám u vložky acetabulární misky, která je obvykle vyrobena z plastu ultravysokomolekulárního polyetylenu (UHMWPe). Protože je plastový a přirozeně měkký a při zatížení poněkud ohebný, kloubní povrch kalíšku se musí nevyhnutelně opotřebovat a produkovat nečistoty. Tato biologická odpověď je nyní považována za významný příspěvek k uvolnění protetické součásti, což je primární způsob selhání THR. UHMWPe také časem v těle degraduje. Vzhledem k obavám z opotřebení polyetylenu a souvisejících nežádoucích účinků vznikajících úlomků opotřebení a vzhledem k tomu, že THA je i nadále používáno u mladších a náročnějších pacientů s prodlužující se délkou života, byl obnoven zájem o keramiku na keramické totální protéze kyčle.
Jako alternativa ke spojkám kov/polyetylen byla použita acetabulární spojka keramika na keramiku z oxidu hlinitého. Tato spojka keramika na keramiku má mnoho výhod, včetně eliminace polyethylenu ze systému zařízení, rychlosti opotřebení, která je znatelně nižší než u spojek kov/polyethylen, a snížené biologické reaktivity. Potenciální výhody keramického/keramického ložiska z oxidu hlinitého jsou významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů. Kompozitní diagnózy NIDJD zahrnují osteoartrózu, avaskulární nekrózu, posttraumatickou artritidu, sklouznutí epifýzy hlavní femuru (SCFE), zlomeninu pánve a vývojovou dysplazii.
- Rentgenové vyšetření potvrzuje přítomnost NIDJD
- Femorální a acetabulární kostní zásoba je dostatečná, co do pevnosti a tvaru, a je vhodná pro přijetí implantátů.
- Jedinci ve věku 20 až 75 let v době operace
- Pacienti s předchozí totální náhradou kyčelního kloubu kontralaterální nohy, kteří nemají žádnou nebo mírnou bolestivost a kteří jsou alespoň jeden rok po artroplastice, jsou způsobilí k účasti ve studii.
- Harris Hip skóre 70 nebo nižší
- Bolest alespoň střední
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předchozí protetické náhrady kyčelního kloubu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) v kyčelním kloubu, který má být operován.
- Předchozí Girdlestoneův zákrok (resekční artroplastika) nebo chirurgická fúze kyčle, která má být operována.
- Akutní zlomenina krčku stehenní kosti.
- Nadkolenní amputace kontralaterální a/nebo ipsilaterální nohy.
- Pacienti s oboustranným degenerativním onemocněním kloubů vyžadující postupné nebo simultánní náhrady kyčelního kloubu.
- Pacienti s existující totální endoprotézou kyčle v kontralaterální kyčli s hodnocením bolesti Harris Hip mírná, střední, výrazná nebo zcela invalidní.
- Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili totální endoprotézu kyčle v kontralaterálních kyčlích.
- Pacienti se známou alergií na kov (např. šperky).
- Kosterně nezralí pacienti (tibiální a femorální epifýzy nejsou uzavřeny).
- Důkazy o aktivních infekcích, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyogenní infekce kyčelního kloubu, zjevná infekce, infekce močových cest atd.).
- Přítomnost vysoce přenosného onemocnění nebo onemocnění, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.).
- Přítomnost známého metastatického nebo neoplastického onemocnění.
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza).
- Stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem totální endoprotézy kyčelního kloubu (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba).
- Jakýkoli pacient, o kterém se domnívá, že není ochoten nebo schopen splnit rehabilitační program pro necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu, nebo který naznačuje potíže nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy předepsané protokolem studie.
- O pacientce je známo, že je těhotná, vězněná, duševně nezpůsobilá a/nebo osoba, která užívá alkohol nebo drogy.
- Jakákoli systémová léčba steroidy, s výjimkou inhalátorů, během tří měsíců před operací.
- Pacienti s diagnózou zánětlivé degenerativní artritidy (IDJD) s následujícími složenými diagnózami: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, pigmentovaná villonodulární synovitida, juvenilní revmatická artritida a další artritické procesy zánětlivé nebo autoimunitní etiologie.
- Pacienti, kteří potřebují strukturální kostní štěpy k podpoře protetické komponenty nebo k vytvarování kosti pro přijetí implantátu (implantátů).
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- Chirurgická náhrada vyžaduje použití acetabulární vložky a hlavice stehenní kosti o průměru větším nebo menším než 36 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 36 mm
36 mm keramická hlavice na keramické acetabulární vložce
|
Totální náhrada kyčelního kloubu s keramickou hlavicí 36 mm na keramické vložce
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 28 mm keramika na polyetylenu
Historická kontrola keramika na polyetylenu 28 mm
|
Totální náhrada kyčle s 28mm keramickou hlavicí na polyetylenové vložce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Harris Hip
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Bodovací systém Harris Hip přiřazuje odpovědím pacientů a hodnocením chirurga číselnou hodnotu.
Skóre 91-100 je vynikající, 81-90 je dobré, 71-80 je spravedlivé, 70 nebo méně je špatné.
Pacient zaznamenává: míru bolesti, potřebu pomoci při chůzi, přítomnost kulhání, vzdálenost schopný chůze, schopnost obouvat si boty a ponožky, lézt po schodech, používat veřejnou dopravu a dobu, po kterou je schopen pohodlně sedět na židli jsou všichni bodováni.
Celkové skóre Harris Hip je součtem jeho dílčích skóre (bolest, funkce, aktivity, deformace a rozsah pohybu).
|
Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Subscale Skóre: Bolest
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Subškála bolesti Harris Hip je číselná hodnota od 0 do 44.
Nižší skóre znamená větší bolest; skóre 44 znamená žádnou bolest.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
|
Harris Hip Subscale Skóre: Funkce
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Funkční subškála Harris Hip je číselná hodnota od 0 do 33.
Nižší skóre znamená menší funkci; skóre 33 znamená, že na úrovni funkce nejsou žádná omezení.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
|
Harris Hip Subscale Skóre: Aktivity
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Subškála Harris Hip's Activities je číselná hodnota od 0 do 14.
Nižší skóre ukazuje na nižší schopnost vykonávat každodenní činnosti; skóre 14 znamená žádná omezení v každodenních činnostech.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
|
Harris Hip Subscale Skóre: Deformace
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Subškála Harris Hip's Deformity je číselná hodnota od 0 do 4. Nižší skóre znamená větší deformaci; skóre 4 znamená žádnou deformaci.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
|
Harris Hip Subscale Skóre: Rozsah pohybu
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Subškála Harris Hip's Range of Motion je číselná hodnota od 0 do 5. Nižší skóre znamená nižší rozsah pohybu; skóre 5 znamená plný rozsah pohybu.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
|
Harris Hip Score podélná analýza
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Bodovací systém Harris Hip přiřazuje odpovědím pacientů a hodnocením chirurga číselnou hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Nižší skóre znamená horší výsledek a skóre 100 je nejlepší možný výsledek.
Pro srovnání pooperačních vředů Harris Hip v průběhu času byla provedena podélná analýza (opakovaná měření).
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Podíl složených úspěchů
Časové okno: Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Subjekt byl považován za složený úspěch ve věku 24 měsíců nebo déle, pokud v době posledního klinického sledování neproběhla revize žádných složek THA, nejnovější skóre Harris Hip bylo 80 nebo vyšší a na posledním rentgenovém snímku při hodnocení nebyly zjištěny žádné radiolucence větší než 2 mm, žádný důkaz migrace acetabula větší než 4 mm, žádná změna úhlu sklonu acetabulární skořepiny větší než 4 stupně a žádná osteolýza.
|
Při poslední kontrolní návštěvě, 24 měsíců nebo později, až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COC 36 mm
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .