36 mm:n keraaminen keraamiseen acetabular kuppi Koko lonkan vaihto
Delta Ceramax 36 mm:n keramiikka keraamiseen acetabular kuppi -proteesitutkimus
Tämä tutkimus on täydennys 28 mm:n Ceramic-on-Ceramic -tutkimukselle, jonka tarkoituksena oli arvioida keinotekoisia lantiota 28 mm:n keraamisella päällä ja vuorauksella sen määrittämiseksi, toimivatko ne yhtä hyvin kuin keinolonkat, joissa on 28 mm:n keraaminen pää ja polyeteenivuori. .
Tämä tutkimuksen osa on suunniteltu vertaamaan 36 mm:n keraamista päätä ja holkkia alkuperäisen tutkimuksen (G030075) (NCT#00208507) kontrollin osajoukkoon (28 mm:n keraaminen pää ja polyeteeniholkki) lisäseurannan kanssa. määrittää, toimivatko ne yhtä hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Total Hip Arthroplasty (THA) on lonkkanivelen kirurginen rekonstruktio korvaamalla reisiluun pää ja asetabulaariset nivelpinnat kiinteillä proteesilla. THA:n tavoitteet ovat kivun lievitys, toiminnan palauttaminen ja epämuodostumien korjaaminen. THA on yksi yleisimmistä aikuisten korjaavista toimenpiteistä. Viimeisten 25 vuoden aikana potilailla, joiden lonkkanivel on vaihdettava joko trauman tai niveltulehduksen vuoksi, on tyypillisesti vaihdettu lonkkanivelen luun nivelpinnat metalliseen lonkkavarteen, metalliseen kuulapäähän (joko ruostumatonta terästä tai kromia). koboltti) ja muovinen asetabulaarinen kuppi (metalli/metalli/muovi). Vaikka peruslaite on pysynyt olennaisesti muuttumattomana tuona aikana, implanttien suunnittelun ja materiaalien teknologiset edistysaskeleet sekä kirurgisen tekniikan ja instrumentoinnin parannukset ovat tehneet THA:sta yhden lääketieteen kestävimmistä ja menestyneimmistä toimenpiteistä. Toistettavia, laadukkaita, lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia saavutetaan säännöllisesti, ja lonkkaproteesit kestävät yleensä 10-15 vuotta ja pidempään. Menestyksen menestys on mahdollistanut sen laajentumisen laajemmalle ja usein nuoremmalle ja aktiivisemmalle väestölle.
Huolimatta THA:n parannuksista, asetabulaarisessa kupin vuorauksessa, joka on yleensä valmistettu Ultra High Molecular Weight Polyethylene -muovista (UHMWPe), on tapahtunut vain vähän muutoksia. Koska kupin nivelpinta on muovinen ja luonnostaan pehmeä ja hieman taipuisa kuormituksen alaisena, sen täytyy väistämättä kulua ja tuottaa roskia. Tämän biologisen vasteen uskotaan nyt olevan merkittävä tekijä proteesin komponenttien löystymisessä, joka on THR:n ensisijainen vikatila. UHMWPe myös hajoaa ajan myötä elimistössä. Mitä tulee huoleen polyeteenin kulumisesta ja siihen liittyvistä kulumisjäämien haitallisista vaikutuksista, ja koska THA:ta käytetään edelleen nuoremmilla ja enemmän kysytyillä potilailla, joiden elinajanodote kasvaa, kiinnostus keraamiseen lonkkaproteesiin keramiikkaa kohtaan on uusiutunut.
Vaihtoehtona metalli/polyeteeni-kytkentöille on käytetty alumiinioksidikeramiikka-keraami-asetabulaarista kytkintä. Tällä keramiikka-keraamikytkimellä on monia etuja, mukaan lukien polyeteenin eliminointi laitejärjestelmästä, kulumisnopeudet, jotka ovat huomattavasti pienemmät kuin metalli/polyeteeniliittimillä, ja alentunut biologinen reaktiivisuus. Alumiinioksidikeraamisen/keraamisen laakerin mahdolliset edut ovat merkittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus. NIDJD:n yhdistelmädiagnooseja ovat nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, posttraumaattinen niveltulehdus, lipsahtanut reisiluun epifyysi (SCFE), lantion murtuma ja kehitysdysplasia.
- Röntgenarviointi vahvistaa NIDJD:n esiintymisen
- Reisi- ja asetabulaarinen luukanta on lujuuden ja muodon suhteen riittävä ja sopii implanttien vastaanottamiseen.
- Leikkaushetkellä 20–75-vuotiaat henkilöt
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiemmin tehty vastapuolen jalan täydellinen lonkkaleikkaus ja joiden kipu ei ole lainkaan tai on vähäistä ja jotka ovat vähintään vuoden nivelleikkauksen jälkeen.
- Harrisin lonkkapistemäärä 70 tai vähemmän
- Kipu vähintään kohtalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lonkkaproteesi (kaiken tyyppinen, mukaan lukien pintaproteesi, endoproteesi jne.) leikattavassa lonkkanivelessä.
- Aiempi Girdlestone-leikkaus (resektio artroplastia) tai leikattavan lonkan leikkaus.
- Akuutti reisiluun kaulan murtuma.
- Kontralateraalisen ja/tai ipsilateraalisen jalan amputaatio polven yläpuolella.
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen rappeuttava nivelsairaus, joka vaatii vaiheittaista tai samanaikaista lonkan tekonivelleikkausta.
- Potilaat, joille on tehty lonkkanivelleikkaus kontralateraalisessa lonkassa ja joiden Harrisin lonkkakipu on lievä, kohtalainen, voimakas tai täysin vammainen.
- Potilaat, joille on tehty lonkkanivelleikkaukset vastapuolisessa lonkassa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu metalliallergia (esim. korut).
- Luuston epäkypsät potilaat (sääriluun ja reisiluun epifyysejä ei ole suljettu).
- Todisteet aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille (esim. osteomyeliitti, lonkkanivelen pyogeeninen infektio, ilmeinen infektio, virtsatieinfektio jne.).
- Erittäin tarttuvien sairauksien esiintyminen tai sairauksia, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi jne.).
- Tunnetun metastaattisen tai neoplastisen sairauden esiintyminen.
- Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi).
- Tilat, jotka voivat häiritä lonkkanivelleikkauksen selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti).
- Jokainen potilas, jonka uskotaan olevan haluton tai kykenemätön noudattamaan sementtittömän lonkkaproteesin kuntoutusohjelmaa tai jolla on vaikeuksia tai kyvyttömyyttä palata tutkimusprotokollan määräämille seurantakäynneille.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana, vanki, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Mikä tahansa systeeminen steroidihoito, inhalaattoria lukuun ottamatta, kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on tulehduksellisen rappeuttavan niveltulehduksen (IDJD) diagnoosi, mukaan lukien seuraavat yhdistelmädiagnoosit: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus, juveniili reumatiivinen niveltulehdus ja muut tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset niveltulehdukset.
- Potilaat, jotka tarvitsevat rakenteellisia luusiirteitä proteesikomponentin (-osien) tukemiseksi tai luun muotoilemiseksi implantin vastaanottamiseksi.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Kirurginen korvaaminen vaatii asetabulaarisen vuorauksen ja reisiluun pään käyttöä, jonka halkaisija on suurempi tai pienempi kuin 36 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 36 mm
36 mm keraaminen pää keraamisella asetabulaarisella vuorauksella
|
Täydellinen lonkan vaihto 36 mm:n keraamisella päällä keraamisella vuorauksella
Muut nimet:
|
|
Muut: 28 mm keramiikka polyeteenillä
28 mm:n keramiikka polyeteenillä historiallinen kontrolli
|
Täydellinen lonkkaproteesi 28 mm:n keraamisella päällä polyeteenivuorauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet yhteensä
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Harris Hip -pisteytysjärjestelmä antaa numeerisen arvon potilaiden vastauksille ja kirurgin tekemille arvioinneille.
Pistemäärä 91-100 on erinomainen, 81-90 on hyvä, 71-80 on kohtuullinen, 70 tai alle on huono.
Potilas kirjaa seuraavat tiedot: kiputaso, avun tarve kävellessä, ontuminen, kävelemiskyky, kyky pukea kenkiä ja sukkia, kiivetä portaita, käyttää julkista liikennettä ja mukavasti istuma-aika. tuolissa kaikki pisteytetään.
Harrisin lonkan kokonaispistemäärä on sen alapisteiden (kipu, toiminta, aktiviteetit, epämuodostumat ja liikerata) summa.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Lonkka-alapisteet: Kipu
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Harris Hipin kipu-alaasteikko on numeerinen arvo välillä 0-44.
Alempi pistemäärä osoittaa enemmän kipua; pistemäärä 44 tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
|
Harris Hip Alapistemäärä: Toiminto
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Harris Hipin funktion aliasteikko on numeerinen arvo välillä 0-33.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintaa; pistemäärä 33 tarkoittaa, että toimintotasolla ei ole rajoituksia.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
|
Harris Hip Alapisteet: Aktiviteetit
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Harris Hip's Activities -aliasteikko on numeerinen arvo välillä 0-14.
Alempi pistemäärä osoittaa heikompaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja; pistemäärä 14 tarkoittaa, että päivittäisessä toiminnassa ei ole rajoituksia.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
|
Harrisin lonkka-alapisteet: Epämuodostumat
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Harris Hip's Deformity -aliasteikko on numeerinen arvo välillä 0 - 4. Alempi pistemäärä osoittaa enemmän epämuodostumia; pistemäärä 4 osoittaa, ettei epämuodostuma ole.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
|
Harris Hip -alapisteet: Liikealue
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Harris Hip's Range of Motion -aliasteikko on numeerinen arvo välillä 0 - 5. Alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää liikealuetta; pistemäärä 5 osoittaa koko liikealueen.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
|
Harrisin lonkkapisteiden pituussuuntainen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip -pisteytysjärjestelmä antaa potilaiden vastauksille ja kirurgin tekemille arvioinneille numeerisen arvon välillä 0–100.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja 100 on paras mahdollinen tulos.
Pitkittäinen analyysi (toistetut mittaukset) suoritettiin leikkauksen jälkeisten Harrisin lonkkahaavojen vertaamiseksi ajan kuluessa.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yhdistelmämenestysten osuus
Aikaikkuna: Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Tutkittavan katsottiin onnistuneen yhdistelmänä 24 kuukauden iässä tai sitä vanhempana, jos viimeisimmän kliinisen seurannan aikaan mitään THA-komponentteja ei ollut tarkistettu, viimeisin Harris Hip -pistemäärä oli 80 tai suurempi ja viimeisimmässä röntgentutkimuksessa arvioinnissa ei havaittu yli 2 mm:n radioluenssia, ei todisteita yli 4 mm:n asettabulaarisesta migraatiosta, ei muutosta asetabulaarisen kuoren kaltevuuskulmassa yli 4 astetta eikä osteolyysiä.
|
Viimeisellä seurantakäynnillä 24 kuukautta tai myöhemmin, jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COC 36 mm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 36 mm keraaminen pää keraamisella asetabulaarisella vuorauksella
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Niveltulehdus | OsteoartroosiRuotsi, Suomi, Tanska