36mm Ceramic-on-Ceramic 비구 컵 전체 고관절 교체
Delta Ceramax 36mm Ceramic-on-Ceramic 비구 컵 보철 연구
이 연구는 28mm 세라믹 헤드와 라이너가 있는 인공 고관절이 28mm 세라믹 헤드와 폴리에틸렌 라이너가 있는 인공 고관절뿐만 아니라 수행되는지 여부를 평가하도록 설계된 28mm 세라믹-온-세라믹 연구에 대한 보충 자료입니다. .
이 연구 부문은 36mm 세라믹 헤드 및 슬리브를 추가 후속 조치가 포함된 원래 연구(G030075)(NCT#00208507)의 대조군(28mm 세라믹 헤드 및 폴리에틸렌 슬리브)의 하위 집합과 비교하도록 설계되었습니다. 그들이 잘 수행하는지 확인하십시오.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 대퇴골두와 비구 관절면을 고정 보철 장치로 교체하여 고관절을 외과적으로 재건하는 것입니다. THA의 목표는 통증 완화, 기능 회복 및 기형 교정입니다. THA는 가장 일반적인 성인 재건 절차 중 하나입니다. 지난 25년 동안 외상이나 관절염으로 인해 고관절 교체가 필요한 환자는 일반적으로 고관절 뼈 관절 표면을 금속 고관절 스템, 금속 볼 헤드(스테인리스 스틸 또는 크롬)로 교체했습니다. 코발트) 및 플라스틱 비구 컵(금속/금속/플라스틱). 기본 장치는 그 기간 동안 본질적으로 변경되지 않았지만 임플란트 설계 및 재료의 기술 발전, 수술 기법 및 기구의 개선으로 THA는 의학에서 가장 내구성 있고 성공적인 절차 중 하나가 되었습니다. 재현 가능한 고품질의 단기 및 중기 결과가 정기적으로 얻어지며 고관절 전치환술은 일반적으로 10~15년 이상 지속됩니다. 이 절차의 성공으로 더 광범위하고 종종 더 젊고 활동적인 인구로 확장할 수 있었습니다.
THA의 개선에도 불구하고 일반적으로 초고분자량 폴리에틸렌 플라스틱(UHMWPe)으로 만들어진 비구 컵 라이너에는 거의 변화가 없었습니다. 그것은 플라스틱이고 본질적으로 부드럽고 하중을 받을 때 다소 유연하기 때문에 컵의 관절 표면은 필연적으로 마모되고 파편을 생성해야 합니다. 이 생물학적 반응은 현재 THR의 주요 실패 모드인 보철 구성 요소 풀림에 상당한 기여를 하는 것으로 생각됩니다. UHMWPe는 또한 체내에서 시간이 지남에 따라 분해됩니다. 폴리에틸렌 마모 및 생성된 마모 파편의 관련 부작용에 대한 우려와 THA가 기대 수명이 증가하는 젊고 수요가 높은 환자에게 계속 사용됨에 따라 세라믹 온 세라믹 고관절 전치환 보철물에 대한 관심이 다시 높아졌습니다.
금속/폴리에틸렌 커플링의 대안으로 알루미나 세라믹-세라믹 비구 커플링이 사용되었습니다. 이 세라믹-온-세라믹 커플링은 장치 시스템에서 폴리에틸렌을 제거하고 금속/폴리에틸렌 커플링에서 경험한 것보다 마모율이 현저히 낮고 생물학적 반응성이 감소하는 등 많은 이점이 있습니다. 알루미나 세라믹/세라믹 베어링의 잠재적 이점은 상당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비염증성 퇴행성 관절 질환. NIDJD의 복합 진단에는 골관절염, 무혈성 괴사, 외상 후 관절염, 대퇴골단 미끄러짐(slipped capital femoral epiphysis, SCFE), 골반 골절 및 발달 이형성증이 포함됩니다.
- X-레이 평가로 NIDJD의 존재 확인
- 대퇴골과 비구골 스톡은 강도와 모양 면에서 충분하며 임플란트를 식립하기에 적합합니다.
- 수술 당시 20세에서 75세 사이의 개인
- 이전에 반대쪽 다리의 고관절 전치환술을 받았고 통증 등급이 없거나 경미하며 관절 성형술 후 최소 1년이 경과한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- Harris Hip Score 70 이하
- 최소한 중간 정도의 통증
제외 기준:
- 수술할 고관절에 이전 인공 고관절 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)의 존재.
- 이전 거들스톤 시술(절제 관절 성형술) 또는 수술할 고관절의 외과적 유합술.
- 급성 대퇴 경부 골절.
- 반대측 및/또는 동측 다리의 무릎 위 절단.
- 단계적 또는 동시 고관절 교체가 필요한 양측 퇴행성 관절 질환이 있는 환자.
- 반대측 고관절에 고관절 전치환술을 받았고 해리스 고관절 통증 등급이 경도, 중등도, 현저하거나 완전 장애인 환자.
- 지난 12개월 이내에 반대쪽 고관절에 고관절 전치환술을 받은 환자.
- 금속 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자(예: 보석류).
- 골격 미성숙 환자(경골 및 대퇴 골단은 닫히지 않음).
- 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거(예: 골수염, 고관절의 화농성 감염, 명백한 감염, 요로 감염 등).
- 전염성이 높은 질병 또는 후속 조치를 제한할 수 있는 질병(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵 등)의 존재.
- 알려진 전이성 또는 신생물성 질병의 존재.
- 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증).
- 고관절 전치환술의 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: 파제트병, 샤르코병).
- 무시멘트 고관절 전치환술을 위한 재활 프로그램을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없다고 생각되거나 연구 프로토콜에 규정된 후속 방문에 어려움이 있거나 돌아올 수 없음을 나타내는 모든 환자.
- 환자는 임신, 수감자, 정신적 무능자 및/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려져 있습니다.
- 수술 전 3개월 이내에 흡입기를 제외한 모든 전신 스테로이드 요법.
- 다음과 같은 복합 진단을 포함하는 염증성 퇴행성 관절염(IDJD) 진단을 받은 환자: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 색소성 융모 결절성 윤활막염, 소아 류마티스 관절염 및 기타 염증성 또는 자가면역 병인의 관절염 과정.
- 보철 구성요소를 지지하거나 임플란트를 수용할 뼈를 형성하기 위해 구조적 뼈 이식이 필요한 환자.
- 임상 조사 참여에 대한 동의 제공을 거부하는 환자.
- 외과적 교체는 직경 36mm보다 크거나 작은 대퇴골두와 비구 라이너를 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 36mm
세라믹 비구 라이너의 36mm 세라믹 헤드
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세라믹 라이너에 36mm 세라믹 헤드를 사용한 전체 고관절 교체
다른 이름들:
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다른: 28mm 세라믹-온-폴리에틸렌
28mm 세라믹-온-폴리에틸렌 히스토리컬 컨트롤
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폴리에틸렌 라이너에 28mm 세라믹 헤드를 사용한 전체 고관절 교체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 해리스 고관절 점수
기간: 최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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해리스 고관절 스코어링 시스템은 환자의 응답과 외과 의사가 평가한 값에 숫자 값을 할당합니다.
91~100점은 우수, 81~90점은 양호, 71~80점은 보통, 70점 이하는 불량입니다.
환자는 다음을 기록합니다: 통증 수준, 걸을 때 도움이 필요한지, 절름발이가 있는지, 걸을 수 있는 거리, 신발과 양말을 신을 수 있는지, 계단을 오르는지, 대중 교통을 이용하는지, 편안하게 앉아 있을 수 있는 시간 의자에 모두 점수가 매겨집니다.
총 해리스 고관절 점수는 하위 점수(통증, 기능, 활동, 변형 및 운동 범위)의 합계입니다.
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최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 하위 척도 점수: 통증
기간: 최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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Harris Hip의 통증 하위 척도는 0에서 44까지의 숫자 값입니다.
낮은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다. 44점은 통증이 없음을 나타냅니다.
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최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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해리스 고관절 하위 척도 점수: 기능
기간: 최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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Harris Hip의 기능 하위 척도는 0에서 33까지의 숫자 값입니다.
점수가 낮을수록 기능이 적음을 나타냅니다. 33점은 기능 수준에 제한이 없음을 나타냅니다.
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최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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Harris Hip 하위 척도 점수: 활동
기간: 최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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Harris Hip의 활동 하위 척도는 0에서 14까지의 숫자 값입니다.
점수가 낮을수록 일상 활동 수행 능력이 낮음을 나타냅니다. 14점은 일상 활동에 제한이 없음을 나타냅니다.
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최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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해리스 고관절 하위 척도 점수: 기형
기간: 최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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Harris Hip's Deformity 하위 척도는 0에서 4까지의 숫자 값입니다. 점수가 낮을수록 기형이 심함을 나타냅니다. 4점은 기형이 없음을 나타냅니다.
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최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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Harris Hip Subscale 점수: 가동 범위
기간: 최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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해리스 고관절의 동작 범위 하위 척도는 0에서 5까지의 숫자 값입니다. 점수가 낮을수록 동작 범위가 낮음을 나타냅니다. 5점은 전체 동작 범위를 나타냅니다.
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최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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Harris 고관절 점수 종단 분석
기간: 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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해리스 고관절 스코어링 시스템은 환자의 응답과 외과 의사가 수행한 평가에 0에서 100 사이의 숫자 값을 지정합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 100점은 최상의 가능한 결과입니다.
수술 후 해리스 고관절 궤양을 시간 경과에 따라 비교하기 위해 종단 분석(반복 측정)을 수행했습니다.
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수술 후 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
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복합 성공의 비율
기간: 최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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피험자는 마지막 임상 추적 시 THA 구성 요소의 수정이 없었고 최신 Harris Hip 점수가 80 이상이고 최신 방사선 사진에서 24개월 이상에서 복합 성공으로 간주되었습니다. 평가에서 2mm 이상의 방사선투과성, 4mm 이상의 비구 이동의 증거, 4도 이상의 비구 껍질 경사각의 변화 및 골용해가 없었습니다.
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최종 추적 방문 시, 24개월 이후 최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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