Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu biodrowego panewki ceramicznej na ceramicznej o średnicy 36 mm

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Badanie protezy panewki typu ceramika na ceramice Delta Ceramax 36 mm

To badanie jest uzupełnieniem badania Ceramic-on-Ceramic 28 mm, które miało na celu ocenę protez biodrowych z głowicą ceramiczną 28 mm i wkładką ceramiczną w celu określenia, czy działają one równie dobrze jak protezy biodrowe z głowicą ceramiczną 28 mm i wkładką polietylenową .

Ta część badania ma na celu porównanie głowicy ceramicznej 36 mm i tulei z podzbiorem kontroli (głowica ceramiczna 28 mm i tuleja polietylenowa) z pierwotnego badania (G030075) (NCT#00208507) z dodatkową obserwacją, do określić, czy działają równie dobrze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to chirurgiczna rekonstrukcja stawu biodrowego poprzez wymianę głowy kości udowej i powierzchni stawowych panewki na stałe elementy protetyczne. Celem THA jest złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji i korekcja deformacji. THA jest jedną z najczęstszych procedur rekonstrukcyjnych dorosłych. W ciągu ostatnich 25 lat u pacjentów, u których konieczna była wymiana stawu biodrowego z powodu urazu lub choroby artretycznej, zazwyczaj wymieniano powierzchnie stawowe stawu biodrowego na metalowy trzpień biodrowy, metalową głowicę kulistą (ze stali nierdzewnej lub chromowanej). kobalt) i plastikową panewkę (metal/metal/plastik). Podczas gdy podstawowe urządzenie pozostało zasadniczo niezmienione w tym okresie, postęp technologiczny w projektowaniu i materiałach implantów oraz ulepszenia techniki chirurgicznej i oprzyrządowania sprawiły, że THA jest jedną z najtrwalszych i najskuteczniejszych procedur w medycynie. Regularnie uzyskuje się powtarzalne, wysokiej jakości wyniki krótko- i średnioterminowe, a całkowita proteza stawu biodrowego zwykle trwa od 10 do 15 lat i dłużej. Sukces tej procedury umożliwił jej rozszerzenie na szerszą, często młodszą i bardziej aktywną populację.

Pomimo ulepszeń w THA, niewiele się zmieniło w przypadku wyściółki panewki, która jest zwykle wykonana z polietylenu o bardzo dużej masie cząsteczkowej (UHMWPe). Ponieważ jest plastyczny iz natury miękki i nieco giętki pod obciążeniem, powierzchnia stawowa panewki musi nieuchronnie zużywać się i wytwarzać zanieczyszczenia. Obecnie uważa się, że ta odpowiedź biologiczna w istotny sposób przyczynia się do obluzowania elementu protezy, co jest głównym powodem niepowodzenia THR. UHMWPe również z czasem ulega degradacji w organizmie. Ze względu na obawy związane ze zużyciem polietylenu i związanymi z nim niepożądanymi skutkami powstających resztek zużycia oraz ze względu na to, że THA jest nadal stosowana u młodszych i bardziej wymagających pacjentów z rosnącą oczekiwaną długością życia, odnowiono zainteresowanie ceramicznymi protezami całkowitymi stawu biodrowego.

Jako alternatywę dla połączeń metal/polietylen zastosowano połączenie ceramika-ceramika z tlenku glinu. To połączenie ceramika-ceramika ma wiele zalet, w tym eliminację polietylenu z systemu urządzenia, szybkość zużycia, która jest znacznie mniejsza niż w przypadku łączników metal/polietylen oraz zmniejszoną reaktywność biologiczną. Potencjalne korzyści łożyska ceramicznego/ceramicznego z tlenku glinu są znaczące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów. Złożone rozpoznania NIDJD obejmują zapalenie kości i stawów, jałową martwicę, pourazowe zapalenie stawów, zsunięcie nasady kości udowej (SCFE), złamanie miednicy i dysplazję rozwojową.
  • Ocena rentgenowska potwierdza obecność NIDJD
  • Materiał kostny kości udowej i panewki jest wystarczający pod względem wytrzymałości i kształtu i nadaje się do wszczepienia implantów.
  • Osoby w wieku od 20 do 75 lat w momencie operacji
  • Do badania kwalifikują się pacjenci po wcześniejszej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przeciwnej nogi, u których ocena bólu wynosi zero lub jest niewielka i którzy minęli co najmniej rok po endoprotezoplastyce.
  • Harris Hip Score 70 lub mniej
  • Ból co najmniej średni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniejszej protezy stawu biodrowego (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) w operowanym stawie biodrowym.
  • Wcześniejsza operacja Girdlestone'a (artroplastyka resekcyjna) lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego, który ma być operowany.
  • Ostre złamanie szyjki kości udowej.
  • Amputacja nogi przeciwnej i/lub ipsilateralnej powyżej kolana.
  • Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów, wymagający stopniowej lub jednoczesnej wymiany stawu biodrowego.
  • Pacjenci z istniejącą całkowitą alloplastyką stawu biodrowego w przeciwległym biodrze z oceną bólu biodra Harrisa jako łagodny, umiarkowany, znaczny lub całkowicie niesprawny.
  • Pacjenci, którzy przeszli całkowitą protezoplastykę stawu biodrowego w przeciwległym biodrze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną alergią na metal (np. biżuteria).
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (nasady piszczeli i kości udowej nie są zamknięte).
  • Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie ropne stawu biodrowego, zakażenie jawne, zakażenie dróg moczowych itp.).
  • Obecność wysoce zakaźnej choroby lub chorób, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.).
  • Obecność znanej choroby przerzutowej lub nowotworowej.
  • Znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. Dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane).
  • Stany, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (np. choroba Pageta, choroba Charcota).
  • Każdy pacjent, co do którego uważa się, że nie chce lub nie jest w stanie uczestniczyć w programie rehabilitacji w ramach bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub który wskazuje na trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne przewidziane w protokole badania.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, jest więźniem, jest niekompetentna umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków.
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia sterydowa, z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu trzech miesięcy przed operacją.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalnego zwyrodnieniowego zapalenia stawów (IDJD) obejmują następujące rozpoznania złożone: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i inne procesy artretyczne o etiologii zapalnej lub autoimmunologicznej.
  • Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych w celu podparcia elementu(ów) protezy lub ukształtowania kości w celu przyjęcia implantu(ów).
  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Chirurgiczna wymiana wymaga użycia wkładki panewki i głowy kości udowej o średnicy większej lub mniejszej niż 36 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 36 mm
Głowica ceramiczna 36 mm na ceramicznej wkładce panewki
Urządzenie: Głowica ceramiczna 36 mm na ceramicznej wkładce panewki
Endoproteza stawu biodrowego z głowicą ceramiczną 36 mm na wkładce ceramicznej
Inne nazwy:
  • Głowica Delta Ceramax na wkładce ceramicznej.
Inny: 28 mm ceramika na polietylenie
Historyczna kontrola ceramiki na polietylenie 28 mm
Urządzenie: Głowica ceramiczna 28 mm na polietylenowej wyściółce panewki
Endoproteza stawu biodrowego z głowicą ceramiczną 28 mm na wkładce polietylenowej.
Inne nazwy:
  • Głowica Delta Ceramax na wkładce polietylenowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Harris Hip
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
System punktacji Harris Hip przypisuje wartość liczbową odpowiedziom pacjentów i ocenom dokonanym przez chirurga. Wynik 91-100 jest doskonały, 81-90 jest dobry, 71-80 jest zadowalający, 70 lub niższy jest słaby. Pacjent odnotowuje: poziom bólu, potrzebę pomocy przy chodzeniu, utykanie, dystans, jaki może przejść, umiejętność zakładania butów i skarpet, wchodzenia po schodach, korzystania z komunikacji miejskiej oraz czas, w którym jest w stanie wygodnie siedzieć na krześle są punktowane. Całkowity wynik Harris Hip Score jest sumą jego wyników cząstkowych (ból, funkcja, aktywność, deformacja i zakres ruchu).
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali biodra Harrisa: ból
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Podskala bólu Harris Hip to wartość liczbowa od 0 do 44. Niższy wynik wskazuje na większy ból; wynik 44 wskazuje na brak bólu.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Wynik podskali Harrisa Hip: Funkcja
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Podskala funkcji Harrisa Hipa jest wartością liczbową od 0 do 33. Niższy wynik wskazuje na mniejszą funkcję; wynik 33 wskazuje na brak ograniczeń w poziomie funkcji.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Wynik podskali Harrisa Hip: Aktywność
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Podskala Czynności Harrisa Hipa jest wartością liczbową od 0 do 14. Niższy wynik wskazuje na niższą zdolność do wykonywania codziennych czynności; wynik 14 wskazuje na brak ograniczeń w codziennych czynnościach.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Wynik podskali Harrisa Hip: Deformacja
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Podskala Deformacji stawu biodrowego Harrisa jest wartością liczbową od 0 do 4. Niższy wynik wskazuje na większą deformację; wynik 4 oznacza brak deformacji.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Wynik podskali Harrisa Hip: zakres ruchu
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Podskala zakresu ruchu biodra Harrisa jest wartością liczbową od 0 do 5. Niższy wynik wskazuje na niższy zakres ruchu; wynik 5 oznacza pełny zakres ruchu.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Analiza podłużna Harris Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
System punktacji Harris Hip przypisuje wartość liczbową odpowiedziom pacjentów i ocenom dokonanym przez chirurga, w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a wynik 100 jest najlepszym możliwym wynikiem. Przeprowadzono analizę podłużną (powtórzone pomiary) w celu porównania pooperacyjnych owrzodzeń stawu biodrowego Harrisa w czasie.
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Odsetek złożonych sukcesów
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy
Uznano, że pacjent odniósł złożony sukces w wieku 24 miesięcy lub później, jeśli w czasie ostatniej obserwacji klinicznej nie dokonano rewizji żadnych elementów THA, ostatni wynik w skali Harrisa Hip wynosił 80 lub więcej, a na ostatnim badaniu radiologicznym nie stwierdzono przejaśnień promieniotwórczych większych niż 2 mm, migracji panewki większej niż 4 mm, zmiany kąta nachylenia panewki większej niż 4 stopnie ani osteolizy.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, po 24 miesiącach lub później, do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COC 36 mm

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj