36 mm-es kerámia-kerámia acetabuláris csésze teljes csípőcsere
Delta Ceramax 36 mm-es kerámia-kerámiára acetabuláris kupa protézis tanulmány
Ez a tanulmány kiegészíti a 28 mm-es Ceramic-on-Ceramic vizsgálatot, amelynek célja a 28 mm-es kerámia fejjel és béléssel ellátott mesterséges csípő értékelése annak megállapítása érdekében, hogy a 28 mm-es kerámiafejjel és polietilén béléssel ellátott műcsípő teljesítménye ugyanolyan jó. .
A vizsgálat ezen ágának célja egy 36 mm-es kerámiafej és -hüvely összehasonlítása az eredeti vizsgálatból (G030075) (NCT#00208507) származó kontroll részhalmazával (28 mm-es kerámiafej és egy polietilén hüvely) további nyomon követéssel. meghatározza, hogy ők is teljesítenek-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtét (THA) a csípőízület műtéti rekonstrukciója a combfej és az acetabuláris artikulációs felületek rögzített protézissel történő cseréje révén. A THA célja a fájdalom enyhítése, a funkció helyreállítása és a deformitás korrekciója. A THA az egyik leggyakoribb felnőttkori rekonstrukciós eljárás. Az elmúlt 25 év során azoknak a betegeknek, akiknél a csípőízület cserére szorultak akár trauma, akár ízületi gyulladás miatt, jellemzően fém csípőszárral, fém gömbfejjel (rozsdamentes acél vagy krómozott) cserélték ki a csípőízületi csont ízületi felületét. kobalt) és egy műanyag acetabuláris csésze (fém/fém/műanyag). Míg az alapeszköz lényegében változatlan maradt ezen időszak alatt, az implantátumok tervezésében és anyagában elért technológiai fejlődés, valamint a sebészeti technikák és műszerek fejlesztése a THA-t az orvostudomány egyik legtartósabb és legsikeresebb eljárásává tette. Reprodukálható, jó minőségű, rövid és középtávú eredményeket rendszeresen érnek el, és a teljes csípőprotézis általában 10-15 évig vagy tovább tart. Ennek az eljárásnak a sikere lehetővé tette a szélesebb, gyakran fiatalabb és aktívabb populációra való kiterjesztését.
A THA fejlesztése ellenére kevés változás történt az acetabuláris csésze bélésnél, amely általában ultra nagy molekulatömegű polietilén műanyagból (UHMWPe) készül. Mivel műanyag és eredendően puha, és terhelés alatt némileg hajlékony, a csésze ízületi felületének elkerülhetetlenül kopnia kell, és törmeléket kell képeznie. Úgy gondolják, hogy ez a biológiai válasz jelentős mértékben hozzájárul a protézis komponensek kilazulásához, ami a THR elsődleges meghibásodási módja. Az UHMWP is idővel lebomlik a szervezetben. A polietilén kopás és a keletkező kopási törmelék ezzel járó nemkívánatos hatásai miatt, valamint mivel a THA-t továbbra is alkalmazzák fiatalabb és nagyobb igényű, növekvő várható élettartamú betegeknél, a kerámia teljes csípőprotézisek iránti érdeklődés megújult.
A fém/polietilén tengelykapcsolók alternatívájaként alumínium-oxid kerámia-kerámia acetabuláris kapcsolót alkalmaztak. Ennek a kerámia-kerámiára kapcsolónak számos előnye van, beleértve a polietilén eltávolítását az eszközrendszerből, a kopási arányt, amely észrevehetően kisebb, mint a fém/polietilén tengelykapcsolóknál tapasztalt, és a csökkent biológiai reakcióképességet. Az alumínium-oxid kerámia/kerámia csapágy lehetséges előnyei jelentősek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség. Az NIDJD összetett diagnózisai közé tartozik az osteoarthritis, a vascularis nekrózis, a poszttraumás ízületi gyulladás, a combcsont elcsúszása (SCFE), a medencetörés és a fejlődési diszplázia.
- A röntgenvizsgálat megerősíti a NIDJD jelenlétét
- A combcsont és az acetabuláris csontállomány szilárdság és forma tekintetében elegendő, és alkalmas az implantátumok befogadására.
- A műtét időpontjában 20 és 75 év közötti személyek
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknél korábban az ellenoldali láb teljes csípőprotézisét hajtották végre, és akiknél a fájdalom mértéke egyáltalán nem vagy enyhe, és akiknél legalább egy évvel az arthroplasztika után már átesett.
- Harris hip-pontszáma 70 vagy alacsonyabb
- Fájdalom legalább mérsékelt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőprotézis megléte (bármilyen típus, beleértve a felületpótló artroplasztikát, endoprotézist stb.) a műteni kívánt csípőízületben.
- Korábbi Girdlestone eljárás (reszekciós artroplasztika) vagy a műtendő csípő műtéti fúziója.
- Akut combnyaktörés.
- Az ellenoldali és/vagy azonos oldali láb térd feletti amputációja.
- Kétoldali degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegek, akik szakaszos vagy egyidejű csípőprotéziseket igényelnek.
- Az ellenoldali csípőben már teljes csípőízületi műtéten átesett betegek, akiknél a Harris csípőfájdalma enyhe, közepes, erős vagy teljesen rokkant.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban teljes csípőízületi műtéten estek át ellenoldali csípőjükben.
- Fémre ismerten allergiás betegek (pl. ékszerek).
- Csontvázéretlen betegek (a sípcsont és a combcsont epifízise nincs lezárva).
- Aktív fertőzések bizonyítéka, amelyek átterjedhetnek a test más területeire (pl. osteomyelitis, a csípőízület piogén fertőzése, nyilvánvaló fertőzés, húgyúti fertőzés stb.).
- Erősen fertőző betegség vagy olyan betegségek jelenléte, amelyek korlátozhatják a nyomon követést (például immunhiányos állapotok, hepatitis, aktív tuberkulózis stb.).
- Ismert metasztatikus vagy daganatos betegség jelenléte.
- Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a járást vagy a súlytartást (pl. izomdystrophia, sclerosis multiplex).
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a teljes csípőízületi műtét túlélését vagy kimenetelét (pl. Paget-kór, Charcot-kór).
- Bármely beteg, akiről úgy gondolják, hogy nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a cement nélküli teljes csípőprotézis rehabilitációs programjának, vagy aki nehézséget vagy képtelenséget jelez a vizsgálati protokollban előírt nyomon követési látogatásra.
- A páciensről ismert, hogy terhes, fogoly, mentálisan inkompetens és/vagy alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó.
- Bármilyen szisztémás szteroid terápia, az inhalátorok kivételével, a műtétet megelőző három hónapon belül.
- A gyulladásos degeneratív ízületi gyulladás (IDJD) diagnózisát hordozó betegek a következő összetett diagnózisokkal: rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, pigmentált villonoduláris ízületi gyulladás, juvenilis reumás ízületi gyulladás és egyéb gyulladásos vagy autoimmun etiológiájú ízületi folyamatok.
- Olyan betegek, akiknek strukturális csontgraftokra van szükségük a protézis komponens(ek) alátámasztásához vagy a csont formálásához az implantátum(ok) befogadásához.
- Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyezés megadását a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- A műtéti pótláshoz 36 mm-nél nagyobb vagy kisebb átmérőjű acetabuláris bélés és combfej használata szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 36 mm
36 mm-es kerámiafej kerámia acetabuláris bélésen
|
Teljes csípőcsere 36 mm-es kerámiafejjel kerámia bélésen
Más nevek:
|
|
Egyéb: 28 mm-es kerámia-polietilén
28 mm-es kerámia-polietilén történelmi vezérlő
|
Teljes csípőcsere 28 mm-es kerámia fejjel, polietilén béléssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris összpontszáma
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
A Harris Hip pontozási rendszer numerikus értéket rendel a betegek válaszaihoz és a sebész által végzett értékelésekhez.
A 91-100 pont kiváló, a 81-90 a jó, a 71-80 az igazságos, a 70-es vagy az alatti pont gyenge.
A beteg a következőket rögzíti: fájdalom mértéke, segítségnyújtás szükségessége járás közben, biceg jelenléte, járási távolság, cipő- és zoknihúzási képesség, lépcsőzés, tömegközlekedés használata, valamint a kényelmes ülés időtartama egy széken mind kipontozzák.
A Harris teljes csípőpontszáma a részpontszámainak (fájdalom, funkció, aktivitás, deformitás és mozgástartomány) összege.
|
Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris csípő alskála pontszáma: Fájdalom
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
A Harris Hip fájdalom alskálája egy 0 és 44 közötti numerikus érték.
Az alacsonyabb pontszám több fájdalmat jelez; a 44 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom.
|
Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
|
Harris Hip Alskála Pontszám: Funkció
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
A Harris Hip függvény alskálája egy 0 és 33 közötti numerikus érték.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb funkciót jelez; a 33-as pontszám azt jelzi, hogy nincs korlátozás a funkció szintjén.
|
Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
|
Harris Hip Alskála Pontszám: Tevékenységek
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
A Harris Hip tevékenységei alskála egy 0 és 14 közötti numerikus érték.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb napi tevékenységek végzésének képességét jelzi; a 14-es pontszám azt jelzi, hogy nincs korlátozás a napi tevékenységekben.
|
Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
|
Harris csípő alskála pontszáma: deformitás
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
A Harris Hip's Deformity alskála egy 0 és 4 közötti numerikus érték. Az alacsonyabb pontszám nagyobb deformitást jelez; a 4 pont azt jelzi, hogy nincs deformáció.
|
Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
|
Harris Hip Alskála Pontszám: mozgástartomány
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
A Harris Hip mozgástartománya alskála egy 0 és 5 közötti numerikus érték. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb mozgástartományt jelez; az 5-ös pontszám a teljes mozgástartományt jelzi.
|
Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
|
Harris csípőpontszám longitudinális elemzése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap műtét után
|
A Harris Hip pontozási rendszer numerikus értéket rendel a betegek válaszaihoz és a sebész által végzett értékelésekhez, 0 és 100 között.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, és a 100-as pontszám a lehető legjobb eredmény.
Longitudinális analízist (ismételt mérések) végeztünk a műtét utáni Harris csípősebek időbeli összehasonlítására.
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap műtét után
|
|
Összetett sikerek aránya
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
Egy alany 24 hónapos vagy annál idősebb korában akkor minősült összetett sikernek, ha az utolsó klinikai követés időpontjában nem került sor a THA összetevőinek felülvizsgálatára, a legutóbbi Harris Hip-pontszám 80 vagy annál magasabb volt, és a legutóbbi radiográfiai vizsgálaton. Az értékelés során nem volt 2 mm-nél nagyobb radiolucencia, 4 mm-nél nagyobb acetabuláris migrációra utaló jel, az acetabuláris héj dőlésszöge nem változott 4 foknál nagyobb mértékben, és nem volt oszteolízis.
|
Utolsó ellenőrző látogatáskor, 24 hónap múlva vagy később, legfeljebb 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- Kutatásvezető: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COC 36 mm
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .