Protesi totale dell'anca con coppa acetabolare ceramica su ceramica da 36 mm
Studio di protesi di coppa acetabolare ceramica su ceramica Delta Ceramax 36 mm
Questo studio è un supplemento allo studio Ceramic-on-Ceramic da 28 mm che è stato progettato per valutare le anche artificiali con una testa e un inserto in ceramica da 28 mm per determinare se si comportano bene come le anche artificiali con una testa in ceramica da 28 mm e un rivestimento in polietilene .
Questo braccio dello studio è progettato per confrontare una testa e un manicotto in ceramica da 36 mm con un sottoinsieme del controllo (testa in ceramica da 28 mm e un manicotto in polietilene) dallo studio originale (G030075) (NCT#00208507) con ulteriore follow-up, per determinare se si comportano bene.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è la ricostruzione chirurgica dell'articolazione dell'anca attraverso la sostituzione della testa del femore e delle superfici articolari acetabolari con dispositivi protesici fissi. Gli obiettivi della PTA sono il sollievo dal dolore, il ripristino della funzione e la correzione della deformità. La PTA è una delle più comuni procedure ricostruttive per adulti. Negli ultimi 25 anni, i pazienti che hanno avuto bisogno di sostituire l'articolazione dell'anca, a causa di un trauma o di una malattia artritica, in genere hanno subito la sostituzione delle superfici articolari ossee dell'articolazione dell'anca con uno stelo dell'anca in metallo, una testa a sfera in metallo (acciaio inossidabile o cromato cobalto) e una coppa acetabolare in plastica (metallo/metallo/plastica). Sebbene il dispositivo di base sia rimasto sostanzialmente invariato durante quel periodo, i progressi tecnologici nei design e nei materiali degli impianti e i miglioramenti nella tecnica chirurgica e nella strumentazione hanno reso la THA una delle procedure mediche più durature e di successo. Risultati riproducibili, di alta qualità, a breve e medio termine vengono raggiunti regolarmente e le protesi totali dell'anca durano comunemente da 10 a 15 anni e più a lungo. Il successo di questa procedura ha consentito la sua espansione in una popolazione più ampia, spesso più giovane e più attiva.
Nonostante i miglioramenti della PTA, si è verificato un piccolo cambiamento per il rivestimento della coppa acetabolare, che di solito è realizzato in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPe). Poiché è di plastica e intrinsecamente morbida e in qualche modo flessibile sotto carico, la superficie articolare della coppa deve inevitabilmente usurarsi e produrre detriti. Si ritiene ora che questa risposta biologica contribuisca in modo significativo all'allentamento della componente protesica, una modalità di fallimento primaria della THR. UHMWPe si degrada anche con il tempo nel corpo. Per quanto riguarda l'usura del polietilene e gli effetti negativi associati dei detriti da usura generati, e poiché la PTA continua ad essere utilizzata in pazienti più giovani e più esigenti con un'aspettativa di vita crescente, è stato rinnovato l'interesse per le protesi totali d'anca in ceramica su ceramica.
In alternativa agli accoppiamenti metallo/polietilene è stato impiegato un accoppiamento acetabolare ceramica su ceramica di allumina. Questo accoppiamento ceramica su ceramica presenta molti vantaggi, tra cui l'eliminazione del polietilene dal sistema del dispositivo, tassi di usura sensibilmente inferiori a quelli riscontrati con accoppiamenti metallo/polietilene e una ridotta reattività biologica. I potenziali vantaggi di un cuscinetto in ceramica/ceramica di allumina sono significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Colorado Joint Replacement
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria. Le diagnosi composite di NIDJD comprendono l'artrosi, la necrosi avascolare, l'artrite post-traumatica, l'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE), la frattura del bacino e la displasia dello sviluppo.
- La valutazione radiografica conferma la presenza di NIDJD
- Il patrimonio osseo femorale e acetabolare è sufficiente, per quanto riguarda forza e forma, ed è idoneo a ricevere gli impianti.
- Individui di età compresa tra 20 e 75 anni al momento dell'intervento chirurgico
- I pazienti con una precedente sostituzione totale dell'anca della gamba controlaterale che hanno una valutazione del dolore pari a zero o lieve e che hanno almeno un anno dopo l'artroplastica sono idonei per la partecipazione allo studio.
- Harris Hip Score di 70 o inferiore
- Dolore almeno moderato
Criteri di esclusione:
- Presenza di un precedente dispositivo protesico di sostituzione dell'anca (di qualsiasi tipo, comprese protesi di superficie, endoprotesi, ecc.) nell'articolazione dell'anca da operare.
- Precedente procedura Girdlestone (artroplastica di resezione) o fusione chirurgica dell'anca da operare.
- Frattura acuta del collo del femore.
- Amputazione sopra il ginocchio della gamba controlaterale e/o ipsilaterale.
- Pazienti con malattia articolare degenerativa bilaterale che richiedono sostituzioni dell'anca in più fasi o simultanee.
- Pazienti con un'artroplastica totale dell'anca esistente nell'anca controlaterale con una valutazione del dolore dell'anca Harris di lieve, moderata, marcata o totalmente disabilitata.
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca controlaterale negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con una nota allergia al metallo (ad es. gioielleria).
- Pazienti scheletricamente immaturi (le epifisi tibiali e femorali non sono chiuse).
- Evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo (ad esempio, osteomielite, infezione piogenica dell'articolazione dell'anca, infezione conclamata, infezione del tratto urinario, ecc.).
- La presenza di malattie altamente trasmissibili o malattie che possono limitare il follow-up (ad esempio, condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva, ecc.).
- Presenza di malattia metastatica o neoplastica nota.
- Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla).
- Condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'artroplastica totale dell'anca (ad es. morbo di Paget, morbo di Charcot).
- Qualsiasi paziente ritenuto riluttante o incapace di aderire a un programma di riabilitazione per una sostituzione totale dell'anca senza cemento o che indica difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up prescritte dal protocollo di studio.
- La paziente è nota per essere incinta, detenuta, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente.
- Qualsiasi terapia steroidea sistemica, esclusi gli inalatori, entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con diagnosi di artrite degenerativa infiammatoria (IDJD) per includere le seguenti diagnosi composite: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sinovite villonodulare pigmentata, artrite reumatorica giovanile e altri processi artritici di eziologia infiammatoria o autoimmune.
- Pazienti che necessitano di innesti ossei strutturali per supportare i componenti protesici o per modellare l'osso per ricevere gli impianti.
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica.
- La sostituzione chirurgica richiede l'uso di un rivestimento acetabolare e di una testa femorale maggiore o minore di un diametro di 36 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 36 mm
Testa in ceramica da 36 mm su rivestimento acetabolare in ceramica
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Protesi totale dell'anca con una testa in ceramica da 36 mm su un rivestimento in ceramica
Altri nomi:
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Altro: Ceramica su polietilene da 28 mm
Controllo storico ceramica su polietilene da 28 mm
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Protesi totale d'anca con testa in ceramica da 28 mm su rivestimento in polietilene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale Harris Hip
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Il sistema di punteggio Harris Hip assegna un valore numerico alle risposte dei pazienti e alle valutazioni fatte da un chirurgo.
Un punteggio di 91-100 è eccellente, 81-90 è buono, 71-80 è discreto, 70 o inferiore è scarso.
Il paziente registra quanto segue: livello del dolore, necessità di assistenza durante la deambulazione, presenza di zoppia, distanza in grado di camminare, capacità di indossare scarpe e calze, salire le scale, utilizzare i mezzi pubblici e il tempo in cui si è in grado di stare comodamente seduti su una sedia sono tutti segnati.
Il Total Harris Hip Score è una somma dei suoi sottopunteggi (dolore, funzione, attività, deformità e range di movimento).
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Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della sottoscala dell'anca di Harris: dolore
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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La sottoscala del dolore dell'anca di Harris è un valore numerico compreso tra 0 e 44.
Un punteggio più basso indica più dolore; un punteggio di 44 indica assenza di dolore.
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Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Punteggio della sottoscala dell'anca di Harris: funzione
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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La sottoscala della funzione dell'Harris Hip è un valore numerico compreso tra 0 e 33.
Un punteggio più basso indica meno funzionalità; un punteggio di 33 indica nessuna limitazione nel livello di funzione.
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Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Punteggio sottoscala Harris Hip: Attività
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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La sottoscala delle attività di Harris Hip è un valore numerico compreso tra 0 e 14.
Un punteggio inferiore indica una minore capacità di svolgere le attività quotidiane; un punteggio di 14 indica nessuna limitazione nelle attività quotidiane.
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Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Punteggio della sottoscala dell'anca di Harris: deformità
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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La sottoscala Deformità dell'anca di Harris è un valore numerico compreso tra 0 e 4. Un punteggio inferiore indica una maggiore deformità; un punteggio di 4 indica nessuna deformità.
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Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Punteggio della sottoscala dell'anca di Harris: range di movimento
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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La sottoscala del raggio di movimento dell'Harris Hip è un valore numerico compreso tra 0 e 5. Un punteggio inferiore indica un raggio di movimento inferiore; un punteggio di 5 indica la gamma completa di movimento.
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Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Analisi longitudinale dell'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento
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Il sistema di punteggio Harris Hip assegna un valore numerico alle risposte dei pazienti e alle valutazioni effettuate da un chirurgo, con un intervallo da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore e un punteggio di 100 è il miglior risultato possibile.
L'analisi longitudinale (misure ripetute) è stata eseguita per confrontare le piaghe dell'anca di Harris postoperatorie nel tempo.
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6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento
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Proporzione di successi compositi
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Un soggetto è stato considerato un successo composito a 24 mesi o più se al momento dell'ultimo follow-up clinico non c'era stata una revisione di alcun componente THA, l'ultimo punteggio dell'Harris Hip era 80 o superiore e all'ultimo esame radiografico valutazione non vi erano radiotrasparenze maggiori di 2 mm, nessuna evidenza di migrazione acetabolare maggiore di 4 mm, nessun cambiamento nell'angolo di inclinazione del guscio acetabolare maggiore di 4 gradi e nessuna osteolisi.
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Alla visita di follow-up finale, 24 mesi o più tardi, fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- Investigatore principale: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COC 36 mm
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