Reemplazo total de cadera de copa acetabular de cerámica sobre cerámica de 36 mm
Estudio de prótesis de copa acetabular de cerámica sobre cerámica Delta Ceramax de 36 mm
Este estudio es un complemento del estudio de cerámica sobre cerámica de 28 mm que se diseñó para evaluar caderas artificiales con una cabeza de cerámica de 28 mm y un revestimiento para determinar si funcionan tan bien como las caderas artificiales con una cabeza de cerámica de 28 mm y un revestimiento de polietileno. .
Este brazo del estudio está diseñado para comparar una cabeza y manguito de cerámica de 36 mm con un subconjunto del control (cabeza de cerámica de 28 mm y manguito de polietileno) del estudio original (G030075) (NCT#00208507) con seguimiento adicional, para determinar si funcionan tan bien.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es la reconstrucción quirúrgica de la articulación de la cadera mediante el reemplazo de la cabeza femoral y las superficies articulares acetabulares con dispositivos protésicos fijos. Los objetivos de la THA son el alivio del dolor, la restauración de la función y la corrección de la deformidad. La THA es uno de los procedimientos reconstructivos para adultos más comunes. En los últimos 25 años, a los pacientes que han necesitado un reemplazo de la articulación de la cadera, ya sea debido a un traumatismo o a una enfermedad artrítica, generalmente se les han reemplazado las superficies articulares óseas de la articulación de la cadera con un vástago metálico de la cadera, una cabeza esférica de metal (ya sea de acero inoxidable o cromo cobalto) y una copa acetabular de plástico (metal/metal/plástico). Si bien el dispositivo básico se ha mantenido esencialmente sin cambios durante ese período, los avances tecnológicos en los diseños y materiales de los implantes y las mejoras en la técnica quirúrgica y la instrumentación han convertido a la THA en uno de los procedimientos más duraderos y exitosos de la medicina. Se logran regularmente resultados reproducibles, de alta calidad, a corto y mediano plazo, y los reemplazos totales de cadera generalmente duran de 10 a 15 años y más. El éxito de este procedimiento ha permitido su expansión a una población más amplia, ya menudo más joven y activa.
A pesar de las mejoras en THA, se han producido pocos cambios en el revestimiento de la copa acetabular, que generalmente está hecho de plástico de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPe). Debido a que es de plástico e inherentemente suave y algo flexible bajo carga, la superficie articular de la copa inevitablemente debe desgastarse y producir residuos. Ahora se cree que esta respuesta biológica es un contribuyente significativo al aflojamiento del componente protésico, un modo de falla principal de la THR. UHMWPe también se degrada con el tiempo en el cuerpo. Debido a las preocupaciones sobre el desgaste del polietileno y los efectos adversos asociados de los residuos de desgaste generados, y dado que la THA continúa utilizándose en pacientes más jóvenes y de mayor demanda con una esperanza de vida cada vez mayor, se ha renovado el interés en la prótesis total de cadera de cerámica sobre cerámica.
Se ha empleado un acoplamiento acetabular de cerámica de alúmina sobre cerámica como alternativa a los acoplamientos de metal/polietileno. Este acoplamiento de cerámica sobre cerámica tiene muchas ventajas, incluida la eliminación del polietileno del sistema del dispositivo, tasas de desgaste que son considerablemente menores que las que se experimentan con los acoplamientos de metal/polietileno y una reactividad biológica reducida. Los beneficios potenciales de un rodamiento de cerámica/cerámica de alúmina son significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria. Los diagnósticos compuestos de NIDJD incluyen osteoartritis, necrosis avascular, artritis postraumática, deslizamiento de la epífisis femoral capital (SCFE), fractura de la pelvis y displasia del desarrollo.
- La evaluación de rayos X confirma la presencia de NIDJD
- El stock óseo femoral y acetabular es suficiente, en cuanto a resistencia y forma, y es adecuado para recibir los implantes.
- Individuos de 20 a 75 años de edad al momento de la cirugía
- Los pacientes con un reemplazo total de cadera anterior de la pierna contralateral que tienen una calificación de dolor de cero o leve y que tienen al menos un año después de la artroplastia son elegibles para participar en el estudio.
- Puntaje de cadera de Harris de 70 o menos
- Dolor al menos moderado
Criterio de exclusión:
- Presencia de una prótesis de cadera previa (de cualquier tipo, incluidas artroplastias de superficie, endoprótesis, etc.) en la articulación de la cadera a operar.
- Procedimiento previo de Girdlestone (artroplastia de resección) o fusión quirúrgica de la cadera a operar.
- Fractura aguda del cuello femoral.
- Amputación por encima de la rodilla de la pierna contralateral y/o ipsolateral.
- Pacientes con enfermedad articular degenerativa bilateral que requieran reemplazos de cadera por etapas o simultáneos.
- Pacientes con una artroplastia total de cadera existente en la cadera contralateral con una calificación de dolor de cadera de Harris de leve, moderado, marcado o totalmente discapacitado.
- Pacientes que se hayan sometido a artroplastias totales de cadera en sus caderas contralaterales en los últimos 12 meses.
- Pacientes con alergia conocida al metal (p. joyas).
- Pacientes esqueléticamente inmaduros (las epífisis tibial y femoral no están cerradas).
- Evidencia de infecciones activas que pueden diseminarse a otras áreas del cuerpo (p. ej., osteomielitis, infección piógena de la articulación de la cadera, infección manifiesta, infección del tracto urinario, etc.).
- La presencia de enfermedad o enfermedades altamente transmisibles que pueden limitar el seguimiento (p. ej., condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa, etc.).
- Presencia de enfermedad metastásica o neoplásica conocida.
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o enfermedades que pueden afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple).
- Condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la artroplastia total de cadera (p. ej., enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot).
- Cualquier paciente que se crea que no quiere o no puede cumplir con un programa de rehabilitación para un reemplazo total de cadera no cementado o que indica dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento prescritas por el protocolo del estudio.
- Se sabe que la paciente está embarazada, es una prisionera, es mentalmente incompetente y/o abusa del alcohol o las drogas.
- Cualquier terapia con esteroides sistémicos, excluyendo inhaladores, dentro de los tres meses previos a la cirugía.
- Pacientes que lleven el diagnóstico de artritis degenerativa inflamatoria (IDJD) para incluir los siguientes diagnósticos compuestos: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, sinovitis villonodular pigmentada, artritis reumatoria juvenil y otros procesos artríticos de etiología inflamatoria o autoinmune.
- Pacientes que requieren injertos óseos estructurales para soportar los componentes protésicos o para dar forma al hueso para recibir los implantes.
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
- El reemplazo quirúrgico requiere el uso de un revestimiento acetabular y una cabeza femoral mayor o menor que un diámetro de 36 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 36mm
Cabeza de cerámica de 36 mm sobre revestimiento acetabular de cerámica
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Reemplazo total de cadera con cabeza cerámica de 36 mm sobre inserto cerámico
Otros nombres:
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Otro: 28 mm cerámica sobre polietileno
Control histórico de cerámica sobre polietileno de 28 mm
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Reemplazo total de cadera con cabeza de cerámica de 28 mm sobre liner de polietileno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de cadera de Harris
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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El sistema de puntuación Harris Hip asigna un valor numérico a las respuestas de los pacientes y las evaluaciones realizadas por un cirujano.
Una puntuación de 91 a 100 es excelente, 81 a 90 es buena, 71 a 80 es regular, 70 o menos es pobre.
El paciente registra lo siguiente: nivel de dolor, necesidad de ayuda para caminar, presencia de cojera, distancia que puede caminar, capacidad para ponerse zapatos y calcetines, subir escaleras, usar el transporte público y el tiempo que puede estar sentado cómodamente en una silla se anotan todos.
La puntuación total de cadera de Harris es la suma de sus subpuntuaciones (dolor, función, actividades, deformidad y rango de movimiento).
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En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la subescala de cadera de Harris: dolor
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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La subescala de dolor de cadera de Harris es un valor numérico de 0 a 44.
Una puntuación más baja indica más dolor; una puntuación de 44 indica que no hay dolor.
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En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Puntuación de la subescala de cadera de Harris: Función
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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La subescala de función de la cadera de Harris es un valor numérico de 0 a 33.
Una puntuación más baja indica menos función; una puntuación de 33 indica que no hay limitaciones en el nivel de función.
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En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Puntuación de la subescala de cadera de Harris: Actividades
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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La subescala de actividades de Harris Hip es un valor numérico de 0 a 14.
Una puntuación más baja indica una menor capacidad para realizar las actividades diarias; una puntuación de 14 indica que no tiene limitaciones en las actividades diarias.
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En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Puntuación de la subescala de cadera de Harris: deformidad
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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La subescala de deformidad de cadera de Harris es un valor numérico de 0 a 4. Una puntuación más baja indica más deformidad; una puntuación de 4 indica que no hay deformidad.
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En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Puntuación de la subescala de cadera de Harris: rango de movimiento
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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La subescala de rango de movimiento de la cadera de Harris es un valor numérico de 0 a 5. Una puntuación más baja indica un rango de movimiento más bajo; una puntuación de 5 indica un rango completo de movimiento.
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En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Análisis longitudinal de la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la operación
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El sistema de puntuación Harris Hip asigna un valor numérico a las respuestas de los pacientes y las evaluaciones realizadas por un cirujano, con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado y una puntuación de 100 es el mejor resultado posible.
Se realizó un análisis longitudinal (medidas repetidas) para comparar las úlceras de cadera de Harris posoperatorias a lo largo del tiempo.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la operación
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Proporción de éxitos compuestos
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Se consideró que un sujeto tenía un éxito compuesto a los 24 meses o más si en el momento del último seguimiento clínico no había habido una revisión de ningún componente de THA, la última puntuación de Harris Hip era de 80 o más y en el último examen radiográfico. En la evaluación no hubo radiotransparencias mayores de 2 mm, ninguna evidencia de migración acetabular mayor de 4 mm, ningún cambio en el ángulo de inclinación de la cubierta acetabular mayor de 4 grados y ninguna osteólisis.
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En la visita de seguimiento final, 24 meses o más tarde, hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Politi, MD, Cardinal Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COC 36 mm
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