治療抵抗性うつ病における補助的アリピプラゾールの脳に対するドーパミン作動性効果
治療抵抗性うつ病における補助的アリピプラゾールの脳に対するドーパミン作動性効果：ラクロプリド/F-DOPA陽電子放出断層撮影および機能的MRI研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害 (MDD) 増強における ARP の作用メカニズムを理解するのに役立つように設計されています。 被験者は、既存の抗うつ薬（Lexapro 10-20mg）に10週間暴露されます。単剤療法の抗うつ薬治療に完全に反応しなかった被験者は、ARPによる増強を6週間受けます。 2 つのプラセボ フェーズが含まれており、被験者は最初の 6 週間は Lexapro とともに 1 つのプラセボを受け取り、次の 2 週間は Lexapro とともに 2 つ目のプラセボを受け取ります。 レクサプロに反応しない被験者について、アリピプラゾールを開始する前の10週目に、一連のベースライン脳イメージング（MRIおよび2回のPET/CTスキャン）を取得します。 2 番目の一連の画像は、ARP 増強の 6 週間の終わりに取得されます。 ニューロ イメージングは、fMRI、ラクロプリド PET スキャン、フルオロドーパ PET スキャンで構成されます。
10 人の正常な対照被験者は、いかなる治療も受けません。 彼らは年齢と性別が研究対象に一致し、1セットのスキャン（fMRI、ラクロプリド、およびFOPA PETスキャン）を受けて、データ分析ではなく、うつ病でない集団の品質管理のための比較グループとして使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
治療群
包含基準:
- -Mini International Neuropsychiatric InterviewおよびHamilton Depression Rating Scale 17項目スコアを使用して検証されたMDDの既知の病歴を持つ被験者 少なくとも18
- -被験者は、抗うつ薬療法の以前の1つの適切な用量-期間試験に反応しなかったに違いありません
- -MRIスクリーニングツールを完了し、MRIを受ける能力を実証する必要があります
- ARP 増強期に入るには、10 週目の MADRS スコアによって示されるように、ベースラインから 50% を超えて減少していない、エスシタロプラム期に対する非応答者でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は喫煙者であってはなりません
- 不安障害の重大な病歴なし
- 妊娠中または授乳中の女性であってはならず、出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に認められた避妊手段を使用する必要があります
- 次の DSM-IV 診断は除外されます。アルコールを含む薬物乱用/依存症で、過去 1 年以内に活動した。統合失調症、妄想性または妄想性障害;その他の精神障害;パニック障害;全般性不安障害;強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害;双極性障害;神経性過食症;神経性無食欲症
- 深刻な自殺リスクのある被験者
- -5半減期以内にエスシタロプラム以外の抗うつ薬を服用した被験者 最近服用した抗うつ薬
- -うつ病の他の形態の治療に関与している被験者
- -電気けいれん療法（ECT）に対する以前の不十分な抗うつ反応を示した被験者
- -現在のうつ病エピソードに対してECTを受けた被験者
- -研究の4週間以内に入院した被験者
- -登録後2週間以内にモノアミノキシダーゼ阻害剤による治療を受けた被験者
- -アリピプラゾールに対する既知のアレルギー、過敏症、または以前の無反応、または治験薬に対する既知の不耐性を持つ被験者
- -過去1か月以内に治験薬試験に参加した履歴のある被験者
- -過去12か月間の陽性の薬物スクリーニングまたは物質使用障害
- -甲状腺病理の病歴
- -セロトニン症候群または神経弛緩性悪性症候群の病歴
- 発作性疾患の病歴
- -過去12か月間にPETスキャンを使用した試験に参加し、過去30日間に任意の試験に参加した被験者。
対照群
包含基準:
- 18～55歳で研究対象者と一致
- 重要な病歴のない健康な被験者である必要があります
- -MRIスクリーニングツールを完了し、MRIを受ける能力を実証する必要があります
除外基準:
- 喫煙者にはなれません
- 妊娠中または授乳中の女性であってはならず、出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に認められた避妊手段を使用する必要があります
- -MINIによって評価されたDSM-IVまたはIIの診断
- -過去12か月間に薬物スクリーニングまたは物質使用障害が陽性の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：うつ病の参加者
治療抵抗性うつ病（TRD）の被験者には、参加のためにハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D 17）が投与され、補助的なプラセボカプセルと組み合わせたエスシタロプラムが8週間投与されます。 応答しない被験者は、引き続きエスシタロプラムを受け取り、さらに活性増強剤アリピプラゾール (ARP) に似たプラセボ錠剤を 2 週間受け取るように変更します。 2 段階のプラセボ治療後にエスシタロプラムに反応しなかった被験者は、研究の ARP 増強段階に入り、ARP によるエスシタロプラム増強を受けます。 被験者は 3 つの神経画像スキャンを行います: F-DOPA PET、ラクロプリド PET、および機能的 MRI は、10 週間の治療後に実施され、6 週間の ARP 治療後に繰り返されます。 |
すべての被験者は、エスシタロプラムとプラセボで8週間開始されます
他の名前：
エスシタロプラムに反応しない被験者は、エスシタロプラムを継続し、アクティブなアリピプラゾールを追加します。
他の名前：
すべての被験者は、8週間エスシタロプラムとプラセボカプセルで開始されます。
8週間後、被験者には2週間分のエスシタロプラムとプラセボ錠剤が与えられます。
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介入なし：コントロール参加者
DSM-IV Axis I の診断を受けていない、うつ病ではない、年齢と性別が一致した被験者は、コントロールとして機能します。
彼らは抗うつ薬、ARP、またはいかなる薬物増強も受けず、ARP 治療前と ARP 治療後の脳画像を比較するための品質管理として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリピプラゾール増強応答者の脳画像におけるフルオロドパ取り込み値
時間枠：10週目と16週目（6週間の併用療法）
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画像から得られた放射能濃度と、右内側尾状体内のクラスターに特異的に注入された放射能の全身濃度の比率 (以下のデータを参照)。
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10週目と16週目（6週間の併用療法）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARPレスポンダーと非レスポンダーの間のモンゴメリー・オースバーグうつ病評価（MADRS）スケールのうつ病症状の変化。
時間枠：10週目と16週目（6週間の併用療法）
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Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) スケール スコアは、6 週間のアリピプラゾール増強群間で比較されます (応答者 vs 非応答者)。
MADRS の合計範囲は 0 ～ 60 で、34 を超えるスコアは重度のうつ病、20 ～ 34 は中程度のうつ病、7 ～ 19 は軽度のうつ病、0 ～ 6 は正常または症状がないことを示します。
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10週目と16週目（6週間の併用療法）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles R Conway, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201101790-2
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