- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00953745
Efectos dopaminérgicos del aripiprazol adyuvante en el cerebro en la depresión resistente al tratamiento
Efectos dopaminérgicos del aripiprazol adyuvante en el cerebro en la depresión resistente al tratamiento: un estudio de tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética funcional con racloprida/F-DOPA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para ayudar a comprender el mecanismo de acción de ARP en el aumento del trastorno depresivo mayor (MDD). Los sujetos estarán expuestos a un antidepresivo existente (Lexapro 10-20 mg) durante 10 semanas; los sujetos que no respondan completamente al tratamiento antidepresivo de monoterapia recibirán refuerzo con ARP durante seis semanas. Se incluyen dos fases de placebo en las que los sujetos recibirán un placebo junto con Lexapro durante las primeras 6 semanas y un segundo placebo junto con Lexapro durante las próximas dos semanas. Se obtendrá una serie de imágenes cerebrales de referencia (MRI y 2 PET/CT) en la semana 10, antes de comenzar con aripiprazol, en sujetos que no respondan a Lexapro. Se obtendrá una segunda serie de imágenes al final de las seis semanas de aumento ARP. La neuroimagen consistirá en resonancia magnética funcional, una tomografía por emisión de positrones con racloprida y una tomografía por emisión de positrones con fluorodopa.
Diez sujetos de control normales no recibirán ningún tratamiento. Serán emparejados por edad y sexo con los sujetos del estudio y se someterán a un conjunto de exploraciones (fMRI, racloprida y exploraciones PET FOPA) para usar como grupo de comparación para el control de calidad en una población no deprimida y no para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de tratamiento
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes conocidos de MDD verificados mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional y una puntuación de 17 ítems de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de al menos 18
- Los sujetos deben haber fallado en responder a un ensayo anterior de terapia antidepresiva con dosis adecuada y duración.
- Debe completar la herramienta de detección de resonancia magnética y demostrar la capacidad de recibir una resonancia magnética
- Para entrar en la fase de aumento de ARP, el sujeto debe no responder a la fase de escitalopram, como lo demuestra una puntuación MADRS en la semana 10, que no se reduce en más del 50 % desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden ser fumadores.
- Sin antecedentes significativos de trastorno de ansiedad
- No pueden estar embarazadas o en período de lactancia y las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Se excluyen los siguientes diagnósticos del DSM-IV: Trastorno mental orgánico; abuso/dependencia de sustancias, incluido el alcohol, activo en el último año; esquizofrenia, trastornos paranoides o delirantes; otros trastornos psicóticos; trastorno de pánico; trastorno de ansiedad generalizada; trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de estrés postraumático; trastorno bipolar; bulimia nerviosa; anorexia nerviosa
- Sujetos con riesgo suicida grave
- Sujetos que han tomado cualquier medicamento antidepresivo que no sea escitalopram dentro de las 5 vidas medias, del antidepresivo más reciente tomado
- Sujetos involucrados en cualquier otra forma de tratamiento para la depresión.
- Sujetos que han demostrado cualquier respuesta antidepresiva previa inadecuada a la terapia electroconvulsiva (TEC)
- Sujetos que han recibido TEC para el episodio de depresión actual
- Sujetos que han sido hospitalizados dentro de las 4 semanas del estudio.
- Sujetos que han recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Sujetos con alergia conocida, hipersensibilidad o falta de respuesta previa al aripiprazol o intolerancia conocida a cualquier medicamento del estudio
- Sujetos con antecedentes de participación en cualquier ensayo de medicación en investigación en el último mes
- Una prueba de detección de drogas positiva o un trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses
- Antecedentes de alguna patología tiroidea
- Antecedentes de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Sujetos que hayan participado en un ensayo con PET en los últimos 12 meses y en cualquier ensayo en los últimos 30 días.
Grupo de control
Criterios de inclusión:
- Edades 18-55 emparejadas con un sujeto de estudio
- Debe ser un sujeto sano sin antecedentes médicos significativos.
- Debe completar la herramienta de detección de resonancia magnética y demostrar la capacidad de recibir una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- no puede ser fumador
- No pueden estar embarazadas o en período de lactancia y las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Cualquier diagnóstico DSM-IV o II evaluado por el MINI
- Sujetos con prueba de detección de drogas positiva o trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes deprimidos
A los sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD) se les administrará la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D 17) para ingresar y recibirán escitalopram combinado con una cápsula de placebo adyuvante durante 8 semanas. Los sujetos que no respondan continuarán recibiendo escitalopram y, además, cambiarán para recibir una tableta de placebo que se asemeja al agente potenciador activo Aripiprazol (ARP) durante 2 semanas. Los sujetos que no respondan al escitalopram después del tratamiento con placebo de 2 fases entrarán en la fase de potenciación con ARP del estudio y recibirán potenciación con escitalopram con ARP. A los sujetos se les realizarán 3 exploraciones de neuroimagen: TEP con F-DOPA, TEP con racloprida y resonancia magnética funcional después de 10 semanas de tratamiento y repetidas después de 6 semanas de tratamiento con ARP. |
Todos los sujetos comenzarán con escitalopram y placebo durante 8 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos que no respondan a Escitalopram continuarán con Escitalopram y aumentarán con Aripiprazol activo.
Otros nombres:
Todos los sujetos comenzarán con escitalopram y una cápsula de placebo durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, los sujetos recibirán un suministro de 2 semanas de escitalopram y una tableta de placebo.
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Sin intervención: Participantes de control
Sujetos no deprimidos, de la misma edad y sexo sin un diagnóstico del Eje I del DSM-IV servirán como controles.
No recibirán antidepresivos, ARP ni ningún otro fármaco potenciador y se utilizarán como control de calidad para comparar las imágenes cerebrales previas al tratamiento con ARP y posteriores al ARP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de captación de fluorodopa en imágenes cerebrales de respondedores al aumento de aripiprazol
Periodo de tiempo: Semana 10 y Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Una proporción de la concentración de radiactividad derivada de la imagen y la concentración de radiactividad inyectada en todo el cuerpo específicamente en un grupo dentro del caudado medial derecho (consulte los datos a continuación).
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Semana 10 y Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas de depresión en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre respondedores ARP y no respondedores.
Periodo de tiempo: Semana 10 y Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) Puntuaciones de la escala comparadas entre los grupos de aumento de aripiprazol de 6 semanas (responde frente a no responde).
El rango total de la MADRS es de 0 a 60, con una puntuación de más de 34 que indica depresión severa, 20-34 indica depresión moderada, 7-19 depresión leve y 0-6 normal o ausencia de síntomas.
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Semana 10 y Semana 16 (6 semanas de terapia combinada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Aripiprazol
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 201101790-2
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