- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00953745
Dopaminerge virkninger af supplerende aripiprazol på hjernen ved behandlingsresistent depression
Dopaminerge virkninger af supplerende aripiprazol på hjernen ved behandlingsresistent depression: En Raclopride/F-DOPA positronemissionstomografi og funktionel MR-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at forstå virkningsmekanismen af ARP ved forstærkning af major depressive disorder (MDD). Forsøgspersoner vil blive udsat for et eksisterende antidepressivum (Lexapro 10-20 mg) i 10 uger; forsøgspersoner, der ikke reagerer fuldstændigt på monoterapi-antidepressiv behandling, vil modtage forstærkning med ARP i seks uger. To placebofaser er inkluderet, hvor forsøgspersonerne vil modtage en placebo sammen med Lexapro i de første 6 uger og en anden placebo sammen med Lexapro i de næste to uger. En baseline-hjernebilleddannelsesserie (MRI og 2 PET/CT-scanninger) vil blive opnået i uge 10, før start af aripiprazol, på forsøgspersoner, der ikke reagerer på Lexapro. En anden serie billeder vil blive opnået i slutningen af de seks ugers ARP-forøgelse. Neurobilleddannelsen vil bestå af fMRI, en racloprid PET-scanning og en fluoro-dopa PET-scanning.
Ti normale kontrolpersoner vil ikke modtage nogen behandling. De vil blive tilpasset alder og køn til forsøgspersoner og gennemgå et sæt scanninger (fMRI, racloprid og FOPA PET-scanninger) til brug som sammenligningsgruppe til kvalitetskontrol på en ikke-deprimeret befolkning og ikke til dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Behandlingsgruppe
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med kendt historie af MDD verificeret ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview og en Hamilton Depression Rating Scale 17-item score på mindst 18
- Forsøgspersoner skal have undladt at reagere på et tidligere passende dosis-varighedsforsøg med antidepressiv behandling
- Skal udfylde MR-screeningsværktøjet og demonstrere evne til at modtage en MR
- For at komme ind i ARP-forøgelsesfasen skal forsøgspersonen være en non-responder på escitalopramfasen, som vist ved en MADRS-score i uge 10, som ikke er reduceret med mere end 50 % fra baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner kan ikke være rygere
- Ingen signifikant historie med angstlidelse
- Må ikke være gravide eller ammende og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel
- Følgende DSM-IV diagnoser er udelukket: Organisk psykisk lidelse; stofmisbrug/afhængighed, herunder alkohol, aktiv inden for det sidste år; skizofreni, paranoide eller vrangforestillinger; andre psykotiske lidelser; panikangst; generaliseret angstlidelse; obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse; maniodepressiv; bulimia nervosa; Anoreksi
- Personer med alvorlige selvmordsrisici
- Forsøgspersoner, der har taget anden antidepressiv medicin end escitalopram inden for 5 halveringstider, efter det seneste antidepressivum, der blev taget
- Emner involveret i enhver anden form for behandling af depression
- Forsøgspersoner, der tidligere har vist et utilstrækkeligt antidepressivt respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Forsøgspersoner, der har modtaget ECT for den aktuelle depressionsepisode
- Forsøgspersoner, der har været indlagt inden for 4 uger efter undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med en monoaminooxidasehæmmer inden for 2 uger efter indskrivning
- Forsøgspersoner med kendt allergi, overfølsomhed eller tidligere manglende reaktion på aripiprazol eller kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin
- Forsøgspersoner med en historie med deltagelse i ethvert forsøg med medicin inden for den seneste måned
- En positiv stofscreening eller stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
- Historie om enhver skjoldbruskkirtelpatologi
- Anamnese med serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med PET-scanninger inden for de seneste 12 måneder og i ethvert forsøg inden for de seneste 30 dage.
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 matchet til et studiefag
- Skal være et sundt forsøgsperson uden væsentlig sygehistorie
- Skal udfylde MR-screeningsværktøjet og demonstrere evne til at modtage en MR
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være ryger
- Må ikke være gravide eller ammende og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel
- Enhver DSM-IV eller II diagnose vurderet af MINI
- Forsøgspersoner med en positiv stofscreening eller stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deprimerede deltagere
Forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (TRD) vil blive administreret Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) for indrejse og vil modtage escitalopram kombineret med en supplerende placebokapsel i 8 uger. Forsøgspersoner, der ikke reagerer, vil fortsætte med at modtage escitalopram og desuden skifte til at modtage en placebotablet, der ligner det aktive augmentationsmiddel Aripiprazol (ARP) i 2 uger. Forsøgspersoner, der ikke reagerer på escitalopram efter 2-fase placebobehandlingen, vil gå ind i ARP-forøgelsesfasen af undersøgelsen og vil modtage escitalopramforøgelse med ARP. Forsøgspersonerne vil få 3 neuroimaging-scanninger: F-DOPA PET, racloprid PET og funktionel MRI udført efter 10 ugers behandling og gentaget efter 6 ugers ARP-behandling. |
Alle forsøgspersoner vil begynde på escitalopram og placebo i 8 uger
Andre navne:
Forsøgspersoner, der ikke reagerer på Escitalopram, vil fortsætte med Escitalopram og supplere med aktivt aripiprazol.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner vil begynde på escitalopram og placebokapsel i 8 uger.
Efter 8 uger vil forsøgspersonerne få 2 ugers forsyning af escitalopram og placebotablet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol deltagere
Ikke-deprimerede, alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden en DSM-IV-akse I-diagnose vil fungere som kontroller.
De vil ikke modtage antidepressiva, ARP eller nogen form for medicinforøgelse og vil blive brugt som kvalitetskontrol til at sammenligne hjernebillederne før og efter ARP-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorodopa-optagelsesværdier i hjernebilleder af Aripiprazol Augmentation-responders
Tidsramme: Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)
|
Et forhold mellem den billedafledte radioaktivitetskoncentration og hele kroppens koncentration af den injicerede radioaktivitet specifikt i en klynge inden for det højre mediale caudat (se data nedenfor).
|
Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptom Ændring på Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) skalaen mellem ARP-responders og ikke-respondere.
Tidsramme: Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) Skala-score sammenlignet mellem 6 ugers Aripiprazol-forøgelsesgrupper (reagerer vs. non-responders).
Det samlede omfang af MADRS er 0 til 60, med en score på mere end 34 indikerer svær depression, 20-34 indikerer moderat depression, 7-19 mild depression og 0-6 normal eller fraværende symptomer.
|
Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Aripiprazol
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 201101790-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .