Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminerge virkninger af supplerende aripiprazol på hjernen ved behandlingsresistent depression

17. april 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Dopaminerge virkninger af supplerende aripiprazol på hjernen ved behandlingsresistent depression: En Raclopride/F-DOPA positronemissionstomografi og funktionel MR-undersøgelse

Aripiprazol er blevet godkendt af FDA til at øge ineffektiv/delvis effektiv oral antidepressiv behandling hos patienter, der lider af svær depression. Mekanismen, hvorved denne forøgelse opnås, er ikke kendt. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at den primære virkningsmekanisme af aripiprazol (ARP) antidepressiv forstærkning er gennem den dopaminerge vej. To positronemissionstomografi (PET) scanningsprocedurer og en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning vil blive brugt til at teste denne hypotese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at forstå virkningsmekanismen af ​​ARP ved forstærkning af major depressive disorder (MDD). Forsøgspersoner vil blive udsat for et eksisterende antidepressivum (Lexapro 10-20 mg) i 10 uger; forsøgspersoner, der ikke reagerer fuldstændigt på monoterapi-antidepressiv behandling, vil modtage forstærkning med ARP i seks uger. To placebofaser er inkluderet, hvor forsøgspersonerne vil modtage en placebo sammen med Lexapro i de første 6 uger og en anden placebo sammen med Lexapro i de næste to uger. En baseline-hjernebilleddannelsesserie (MRI og 2 PET/CT-scanninger) vil blive opnået i uge 10, før start af aripiprazol, på forsøgspersoner, der ikke reagerer på Lexapro. En anden serie billeder vil blive opnået i slutningen af ​​de seks ugers ARP-forøgelse. Neurobilleddannelsen vil bestå af fMRI, en racloprid PET-scanning og en fluoro-dopa PET-scanning.

Ti normale kontrolpersoner vil ikke modtage nogen behandling. De vil blive tilpasset alder og køn til forsøgspersoner og gennemgå et sæt scanninger (fMRI, racloprid og FOPA PET-scanninger) til brug som sammenligningsgruppe til kvalitetskontrol på en ikke-deprimeret befolkning og ikke til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Behandlingsgruppe

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kendt historie af MDD verificeret ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview og en Hamilton Depression Rating Scale 17-item score på mindst 18
  2. Forsøgspersoner skal have undladt at reagere på et tidligere passende dosis-varighedsforsøg med antidepressiv behandling
  3. Skal udfylde MR-screeningsværktøjet og demonstrere evne til at modtage en MR
  4. For at komme ind i ARP-forøgelsesfasen skal forsøgspersonen være en non-responder på escitalopramfasen, som vist ved en MADRS-score i uge 10, som ikke er reduceret med mere end 50 % fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner kan ikke være rygere
  2. Ingen signifikant historie med angstlidelse
  3. Må ikke være gravide eller ammende og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel
  4. Følgende DSM-IV diagnoser er udelukket: Organisk psykisk lidelse; stofmisbrug/afhængighed, herunder alkohol, aktiv inden for det sidste år; skizofreni, paranoide eller vrangforestillinger; andre psykotiske lidelser; panikangst; generaliseret angstlidelse; obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse; maniodepressiv; bulimia nervosa; Anoreksi
  5. Personer med alvorlige selvmordsrisici
  6. Forsøgspersoner, der har taget anden antidepressiv medicin end escitalopram inden for 5 halveringstider, efter det seneste antidepressivum, der blev taget
  7. Emner involveret i enhver anden form for behandling af depression
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har vist et utilstrækkeligt antidepressivt respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget ECT for den aktuelle depressionsepisode
  10. Forsøgspersoner, der har været indlagt inden for 4 uger efter undersøgelsen
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med en monoaminooxidasehæmmer inden for 2 uger efter indskrivning
  12. Forsøgspersoner med kendt allergi, overfølsomhed eller tidligere manglende reaktion på aripiprazol eller kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin
  13. Forsøgspersoner med en historie med deltagelse i ethvert forsøg med medicin inden for den seneste måned
  14. En positiv stofscreening eller stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
  15. Historie om enhver skjoldbruskkirtelpatologi
  16. Anamnese med serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom
  17. Historie om anfaldsforstyrrelse
  18. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med PET-scanninger inden for de seneste 12 måneder og i ethvert forsøg inden for de seneste 30 dage.

Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 matchet til et studiefag
  2. Skal være et sundt forsøgsperson uden væsentlig sygehistorie
  3. Skal udfylde MR-screeningsværktøjet og demonstrere evne til at modtage en MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke være ryger
  2. Må ikke være gravide eller ammende og seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel
  3. Enhver DSM-IV eller II diagnose vurderet af MINI
  4. Forsøgspersoner med en positiv stofscreening eller stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deprimerede deltagere

Forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (TRD) vil blive administreret Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) for indrejse og vil modtage escitalopram kombineret med en supplerende placebokapsel i 8 uger.

Forsøgspersoner, der ikke reagerer, vil fortsætte med at modtage escitalopram og desuden skifte til at modtage en placebotablet, der ligner det aktive augmentationsmiddel Aripiprazol (ARP) i 2 uger.

Forsøgspersoner, der ikke reagerer på escitalopram efter 2-fase placebobehandlingen, vil gå ind i ARP-forøgelsesfasen af ​​undersøgelsen og vil modtage escitalopramforøgelse med ARP.

Forsøgspersonerne vil få 3 neuroimaging-scanninger: F-DOPA PET, racloprid PET og funktionel MRI udført efter 10 ugers behandling og gentaget efter 6 ugers ARP-behandling.

Alle forsøgspersoner vil begynde på escitalopram og placebo i 8 uger
Andre navne:
  • Lexapro
Forsøgspersoner, der ikke reagerer på Escitalopram, vil fortsætte med Escitalopram og supplere med aktivt aripiprazol.
Andre navne:
  • Abilify
Alle forsøgspersoner vil begynde på escitalopram og placebokapsel i 8 uger.
Efter 8 uger vil forsøgspersonerne få 2 ugers forsyning af escitalopram og placebotablet.
Ingen indgriben: Kontrol deltagere
Ikke-deprimerede, alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden en DSM-IV-akse I-diagnose vil fungere som kontroller. De vil ikke modtage antidepressiva, ARP eller nogen form for medicinforøgelse og vil blive brugt som kvalitetskontrol til at sammenligne hjernebillederne før og efter ARP-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorodopa-optagelsesværdier i hjernebilleder af Aripiprazol Augmentation-responders
Tidsramme: Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)
Et forhold mellem den billedafledte radioaktivitetskoncentration og hele kroppens koncentration af den injicerede radioaktivitet specifikt i en klynge inden for det højre mediale caudat (se data nedenfor).
Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptom Ændring på Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) skalaen mellem ARP-responders og ikke-respondere.
Tidsramme: Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)
Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) Skala-score sammenlignet mellem 6 ugers Aripiprazol-forøgelsesgrupper (reagerer vs. non-responders). Det samlede omfang af MADRS er 0 til 60, med en score på mere end 34 indikerer svær depression, 20-34 indikerer moderat depression, 7-19 mild depression og 0-6 normal eller fraværende symptomer.
Uge 10 og uge 16 (6 ugers kombineret behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner