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치료 저항성 우울증에서 뇌에 대한 보조 아리피프라졸의 도파민 효과

2018년 4월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine

치료 저항성 우울증에서 뇌에 대한 보조 아리피프라졸의 도파민 효과: 라클로프라이드/F-DOPA 양전자 방출 단층 촬영 및 기능적 MRI 연구

아리피프라졸은 주요 우울증을 앓고 있는 환자의 비효과적/부분적으로 효과적인 경구용 항우울 요법을 강화하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 증가가 달성되는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 아리피프라졸(ARP) 항우울제 증강의 주요 작용 메커니즘이 도파민성 경로를 통한 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 두 가지 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 절차와 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔이 이 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 증가에서 ARP의 작용 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 피험자는 10주 동안 기존 항우울제(Lexapro 10-20mg)에 노출됩니다. 단일 요법 항우울제 치료에 완전히 반응하지 못한 피험자는 6주 동안 ARP로 증강을 받게 됩니다. 첫 6주간은 렉사프로와 함께 1개의 위약을, 다음 2주 동안은 렉사프로와 함께 2번째 위약을 받는 2개의 위약 단계가 포함됩니다. Lexapro에 반응하지 않는 피험자에 대해 아리피프라졸을 시작하기 전인 10주차에 기본 뇌 영상 시리즈(MRI 및 2개의 PET/CT 스캔)를 얻을 것입니다. 6주간의 ARP 증강이 끝나면 두 번째 일련의 이미지를 얻을 수 있습니다. 신경 영상은 fMRI, raclopride PET 스캔 및 fluoro-dopa PET 스캔으로 구성됩니다.

10명의 정상 통제 대상자는 어떠한 치료도 받지 않습니다. 그들은 연구 대상과 연령 및 성별을 일치시키고 데이터 분석이 아닌 우울하지 않은 인구에 대한 품질 관리를 위한 비교 그룹으로 사용하기 위해 한 세트의 스캔(fMRI, raclopride 및 FOPA PET 스캔)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

치료군

포함 기준:

  1. Mini International Neuropsychiatric Interview 및 Hamilton Depression Rating Scale 17-item score 18 이상을 사용하여 확인된 주요 MDD 병력이 있는 피험자
  2. 피험자는 항우울제 요법에 대한 이전의 적절한 용량-지속 시험에 반응하지 않았어야 합니다.
  3. MRI 검사 도구를 완성하고 MRI를 받을 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
  4. ARP 증가 단계에 진입하기 위해 피험자는 기준선에서 50% 이상 감소하지 않은 10주차 MADRS 점수로 입증된 바와 같이 에스시탈로프람 단계에 대한 비반응자여야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 흡연자가 될 수 없습니다.
  2. 불안 장애의 중요한 병력 없음
  3. 임신 또는 수유 중일 수 없으며 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  4. 다음 DSM-IV 진단은 제외됩니다: 기질적 정신 장애; 알코올을 포함한 약물 남용/의존이 지난 1년 동안 지속되었습니다. 정신분열증, 편집증 또는 망상 장애; 기타 정신병적 장애; 공황 장애; 범불안 장애; 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애; 양극성 장애; 신경성 폭식증; 거식증 신경성
  5. 심각한 자살 위험이 있는 피험자
  6. 가장 최근에 복용한 항우울제의 반감기 5년 이내에 에스시탈로프람 이외의 항우울제를 복용한 피험자
  7. 우울증에 대한 다른 형태의 치료에 관련된 피험자
  8. 전기경련 요법(ECT)에 대해 이전에 불충분한 항우울제 반응을 보인 피험자
  9. 현재 우울증 에피소드에 대해 ECT를 받은 피험자
  10. 연구 4주 이내에 입원한 피험자
  11. 등록 후 2주 이내에 모노아미노옥시다제 억제제로 치료를 받은 피험자
  12. 알려진 알레르기, 과민증 또는 이전에 아리피프라졸에 대한 반응이 없거나 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  13. 지난 한 달 동안 조사 약물 시험에 참여한 이력이 있는 피험자
  14. 지난 12개월 동안 긍정적인 약물 검사 또는 물질 사용 장애
  15. 갑상선 병리의 병력
  16. 세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력
  17. 발작 장애의 병력
  18. 지난 12개월 동안 PET 스캔을 사용한 실험 및 지난 30일 동안의 실험에 참여한 피험자.

대조군

포함 기준:

  1. 연구 대상과 일치하는 18-55세
  2. 중요한 병력이 없는 건강한 피험자여야 합니다.
  3. MRI 검사 도구를 완성하고 MRI를 받을 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  1. 흡연자가 될 수 없습니다
  2. 임신 또는 수유 중일 수 없으며 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  3. MINI에서 평가한 모든 DSM-IV 또는 II 진단
  4. 지난 12개월 동안 양성 약물 스크리닝 또는 약물 사용 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우울한 참가자

치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 피험자는 등록을 위해 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D 17)을 투여받고 8주 동안 위약 보조 캡슐과 결합된 에스시탈로프람을 투여받습니다.

응답하지 않는 피험자는 계속해서 에스시탈로프람을 투여받게 되며 추가적으로 2주 동안 활성 증강제인 아리피프라졸(ARP)과 유사한 위약 정제를 투여받도록 변경됩니다.

2단계 위약 치료 후 에스시탈로프람에 반응하지 않는 피험자는 연구의 ARP 증강 단계에 들어가고 ARP를 사용한 에스시탈로프람 증강을 받게 됩니다.

피험자는 3가지 신경영상 스캔을 받게 됩니다: F-DOPA PET, 라클로프라이드 PET 및 기능성 MRI는 10주 치료 후 수행되고 6주 ARP 치료 후 반복됩니다.

모든 피험자는 8주 동안 에스시탈로프람과 위약으로 시작합니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
에스시탈로프람에 반응하지 않는 피험자는 에스시탈로프람을 계속 사용하고 활성 아리피프라졸로 보강할 것입니다.
다른 이름들:
  • 어빌리파이
모든 피험자는 8주 동안 에스시탈로프람과 위약 캡슐을 시작합니다.
8주 후, 피험자는 에스시탈로프람과 위약 정제를 2주분 공급받게 됩니다.
간섭 없음: 제어 참가자
DSM-IV Axis I 진단 없이 우울증이 없고 연령 및 성별이 일치하는 피험자가 대조군으로 사용됩니다. 그들은 항우울제, ARP 또는 약물 증강을 받지 않으며 사전 ARP 및 사후 ARP 치료 뇌 이미지를 비교하기 위한 품질 관리로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아리피프라졸 증강 반응자의 뇌 이미지에서 플루오로도파 흡수 값
기간: 10주 및 16주(병합 요법 6주)
오른쪽 중앙 꼬리(아래 데이터 참조) 내의 클러스터에서 구체적으로 주입된 방사능의 이미지 파생 방사능 농도와 전신 농도의 비율입니다.
10주 및 16주(병합 요법 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARP 반응자와 무반응자 사이의 Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) 척도에서의 우울증 증상 변화.
기간: 10주 및 16주(병합 요법 6주)
Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) 척도 점수는 6주 아리피프라졸 증강군 사이에서 비교되었습니다(반응자 대 비반응자). MADRS의 총 범위는 0~60점으로 점수가 34점 이상이면 중증 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 7~19점은 경미한 우울증, 0~6점은 정상 또는 증상 없음이다.
10주 및 16주(병합 요법 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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