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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00953745
치료 저항성 우울증에서 뇌에 대한 보조 아리피프라졸의 도파민 효과
치료 저항성 우울증에서 뇌에 대한 보조 아리피프라졸의 도파민 효과: 라클로프라이드/F-DOPA 양전자 방출 단층 촬영 및 기능적 MRI 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 증가에서 ARP의 작용 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 피험자는 10주 동안 기존 항우울제(Lexapro 10-20mg)에 노출됩니다. 단일 요법 항우울제 치료에 완전히 반응하지 못한 피험자는 6주 동안 ARP로 증강을 받게 됩니다. 첫 6주간은 렉사프로와 함께 1개의 위약을, 다음 2주 동안은 렉사프로와 함께 2번째 위약을 받는 2개의 위약 단계가 포함됩니다. Lexapro에 반응하지 않는 피험자에 대해 아리피프라졸을 시작하기 전인 10주차에 기본 뇌 영상 시리즈(MRI 및 2개의 PET/CT 스캔)를 얻을 것입니다. 6주간의 ARP 증강이 끝나면 두 번째 일련의 이미지를 얻을 수 있습니다. 신경 영상은 fMRI, raclopride PET 스캔 및 fluoro-dopa PET 스캔으로 구성됩니다.
10명의 정상 통제 대상자는 어떠한 치료도 받지 않습니다. 그들은 연구 대상과 연령 및 성별을 일치시키고 데이터 분석이 아닌 우울하지 않은 인구에 대한 품질 관리를 위한 비교 그룹으로 사용하기 위해 한 세트의 스캔(fMRI, raclopride 및 FOPA PET 스캔)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
치료군
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview 및 Hamilton Depression Rating Scale 17-item score 18 이상을 사용하여 확인된 주요 MDD 병력이 있는 피험자
- 피험자는 항우울제 요법에 대한 이전의 적절한 용량-지속 시험에 반응하지 않았어야 합니다.
- MRI 검사 도구를 완성하고 MRI를 받을 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- ARP 증가 단계에 진입하기 위해 피험자는 기준선에서 50% 이상 감소하지 않은 10주차 MADRS 점수로 입증된 바와 같이 에스시탈로프람 단계에 대한 비반응자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 흡연자가 될 수 없습니다.
- 불안 장애의 중요한 병력 없음
- 임신 또는 수유 중일 수 없으며 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 다음 DSM-IV 진단은 제외됩니다: 기질적 정신 장애; 알코올을 포함한 약물 남용/의존이 지난 1년 동안 지속되었습니다. 정신분열증, 편집증 또는 망상 장애; 기타 정신병적 장애; 공황 장애; 범불안 장애; 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애; 양극성 장애; 신경성 폭식증; 거식증 신경성
- 심각한 자살 위험이 있는 피험자
- 가장 최근에 복용한 항우울제의 반감기 5년 이내에 에스시탈로프람 이외의 항우울제를 복용한 피험자
- 우울증에 대한 다른 형태의 치료에 관련된 피험자
- 전기경련 요법(ECT)에 대해 이전에 불충분한 항우울제 반응을 보인 피험자
- 현재 우울증 에피소드에 대해 ECT를 받은 피험자
- 연구 4주 이내에 입원한 피험자
- 등록 후 2주 이내에 모노아미노옥시다제 억제제로 치료를 받은 피험자
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 이전에 아리피프라졸에 대한 반응이 없거나 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 지난 한 달 동안 조사 약물 시험에 참여한 이력이 있는 피험자
- 지난 12개월 동안 긍정적인 약물 검사 또는 물질 사용 장애
- 갑상선 병리의 병력
- 세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 발작 장애의 병력
- 지난 12개월 동안 PET 스캔을 사용한 실험 및 지난 30일 동안의 실험에 참여한 피험자.
대조군
포함 기준:
- 연구 대상과 일치하는 18-55세
- 중요한 병력이 없는 건강한 피험자여야 합니다.
- MRI 검사 도구를 완성하고 MRI를 받을 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 흡연자가 될 수 없습니다
- 임신 또는 수유 중일 수 없으며 가임기 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- MINI에서 평가한 모든 DSM-IV 또는 II 진단
- 지난 12개월 동안 양성 약물 스크리닝 또는 약물 사용 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우울한 참가자
치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 피험자는 등록을 위해 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D 17)을 투여받고 8주 동안 위약 보조 캡슐과 결합된 에스시탈로프람을 투여받습니다. 응답하지 않는 피험자는 계속해서 에스시탈로프람을 투여받게 되며 추가적으로 2주 동안 활성 증강제인 아리피프라졸(ARP)과 유사한 위약 정제를 투여받도록 변경됩니다. 2단계 위약 치료 후 에스시탈로프람에 반응하지 않는 피험자는 연구의 ARP 증강 단계에 들어가고 ARP를 사용한 에스시탈로프람 증강을 받게 됩니다. 피험자는 3가지 신경영상 스캔을 받게 됩니다: F-DOPA PET, 라클로프라이드 PET 및 기능성 MRI는 10주 치료 후 수행되고 6주 ARP 치료 후 반복됩니다. |
모든 피험자는 8주 동안 에스시탈로프람과 위약으로 시작합니다.
다른 이름들:
에스시탈로프람에 반응하지 않는 피험자는 에스시탈로프람을 계속 사용하고 활성 아리피프라졸로 보강할 것입니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 8주 동안 에스시탈로프람과 위약 캡슐을 시작합니다.
8주 후, 피험자는 에스시탈로프람과 위약 정제를 2주분 공급받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어 참가자
DSM-IV Axis I 진단 없이 우울증이 없고 연령 및 성별이 일치하는 피험자가 대조군으로 사용됩니다.
그들은 항우울제, ARP 또는 약물 증강을 받지 않으며 사전 ARP 및 사후 ARP 치료 뇌 이미지를 비교하기 위한 품질 관리로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아리피프라졸 증강 반응자의 뇌 이미지에서 플루오로도파 흡수 값
기간: 10주 및 16주(병합 요법 6주)
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오른쪽 중앙 꼬리(아래 데이터 참조) 내의 클러스터에서 구체적으로 주입된 방사능의 이미지 파생 방사능 농도와 전신 농도의 비율입니다.
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10주 및 16주(병합 요법 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARP 반응자와 무반응자 사이의 Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) 척도에서의 우울증 증상 변화.
기간: 10주 및 16주(병합 요법 6주)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) 척도 점수는 6주 아리피프라졸 증강군 사이에서 비교되었습니다(반응자 대 비반응자).
MADRS의 총 범위는 0~60점으로 점수가 34점 이상이면 중증 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 7~19점은 경미한 우울증, 0~6점은 정상 또는 증상 없음이다.
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10주 및 16주(병합 요법 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201101790-2
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