Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin lisäaineen dopaminergiset vaikutukset aivoihin hoitoresistentissä masennuksessa

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Lisäaineen aripipratsolin dopaminergiset vaikutukset aivoihin hoitoresistentissä masennuksessa: Raclopridi/F-DOPA positroniemissiotomografia ja toiminnallinen MRI-tutkimus

FDA on hyväksynyt aripipratsolin tehottoman/osittain tehokkaan oraalisen masennuslääkehoidon tehostamiseksi potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta. Mekanismia, jolla tämä lisäys saavutetaan, ei tunneta. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan aripipratsolin (ARP) masennuslääkkeen lisäyksen ensisijainen vaikutusmekanismi tapahtuu dopaminergisen reitin kautta. Tämän hypoteesin testaamiseen käytetään kahta positroniemissiotomografiaa (PET) ja funktionaalista magneettikuvausta (fMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan ymmärtämään ARP:n vaikutusmekanismia vakavan masennushäiriön (MDD) augmentaatiossa. Koehenkilöt altistetaan olemassa olevalle masennuslääkkeelle (Lexapro 10-20 mg) 10 viikon ajan; koehenkilöt, jotka eivät täysin reagoi monoterapiaan masennuslääkehoitoon, saavat lisäravinteen ARP:llä kuuden viikon ajan. Mukana on kaksi plasebovaihetta, joissa koehenkilöt saavat yhden lumelääkkeen yhdessä Lexapron kanssa ensimmäisten 6 viikon ajan ja toisen lumelääkkeen yhdessä Lexapron kanssa seuraavien kahden viikon ajan. Aivokuvaussarja (MRI ja 2 PET/CT-kuvausta) otetaan viikolla 10 ennen aripipratsolihoidon aloittamista potilailta, jotka eivät reagoi Lexapro-hoitoon. Toinen kuvasarja saadaan kuuden viikon ARP-lisäyksen lopussa. Neurokuvantaminen koostuu fMRI:stä, raclopridi-PET-skannauksesta ja fluoro-dopa-PET-skannauksesta.

Kymmenen normaalia kontrollihenkilöä ei saa mitään hoitoa. Heidän ikä- ja sukupuoliyhteyteen sovitetaan tutkimushenkilöt, ja heille tehdään yksi skannaussarja (fMRI-, raclopridi- ja FOPA-PET-skannaukset) käytettäväksi vertailuryhmänä ei-masennetun väestön laadunvalvonnassa eikä tietojen analysoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Hoitoryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva MDD-sairaus, varmistettiin käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelua ja Hamilton Depression Rating Scale -asteikon 17-pistettä, vähintään 18.
  2. Koehenkilöt eivät ole saaneet vastetta yhteen aiempaa riittävän annoksen keston masennuslääkehoitoa koskevaan tutkimukseen
  3. Sinun on suoritettava MRI-seulontatyökalu ja osoitettava kyky saada MRI
  4. Päästäkseen ARP:n lisäysvaiheeseen potilaan tulee olla essitalopraamivaiheeseen reagoimaton, kuten MADRS-pisteet osoittavat viikolla 10, mikä ei ole laskenut enempää kuin 50 % lähtötasosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet eivät voi olla tupakoitsijoita
  2. Ei merkittävää ahdistuneisuushäiriöhistoriaa
  3. Ei saa olla raskaana tai imettää ja seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
  4. Seuraavat DSM-IV-diagnoosit suljetaan pois: Orgaaninen mielenterveyshäiriö; päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, mukaan lukien alkoholi, aktiivinen viimeisen vuoden aikana; skitsofrenia, vainoharhaiset tai harhaluuloiset häiriöt; muut psykoottiset häiriöt; paniikkihäiriö; yleistynyt ahdistuneisuushäiriö; pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; bulimia nervosa; anoreksia
  5. Kohteet, joilla on vakava itsemurhariski
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta masennuslääkettä kuin essitalopraamia 5 puoliintumisajan sisällä viimeisimmästä masennuslääkkeestä
  7. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun masennuksen hoitoon
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin riittämättömän masennuslääkevasteen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT)
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ECT:n nykyisen masennusjakson vuoksi
  10. Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa 4 viikon sisällä tutkimuksesta
  11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa monoaminooksidaasin estäjällä 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  12. Potilaat, joilla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai aiempi vaste aripipratsolille tai joiden tiedetään olevan intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
  13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  14. Positiivinen huumeseulonta tai päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
  15. Kilpirauhasen patologian historia
  16. Aiempi serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  17. Kohtaushäiriön historia
  18. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet PET-skannauksia käyttävään tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ja mihin tahansa kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.

Ohjausryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat sopivat opiskeluaiheeseen
  2. On oltava terve henkilö, jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa
  3. Sinun on suoritettava MRI-seulontatyökalu ja osoitettava kyky saada MRI

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi olla tupakoitsija
  2. Ei saa olla raskaana tai imettää ja seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
  3. Mikä tahansa DSM-IV- tai II-diagnoosi MINI:n arvioimana
  4. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta tai päihdehäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masentuneet osallistujat

Potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), annetaan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) -asteikolla pääsyä varten, ja he saavat essitalopraamia yhdistettynä lumelääkekapseliin 8 viikon ajan.

Koehenkilöt, jotka eivät reagoi, saavat edelleen essitalopraamia ja lisäksi he saavat lumelääkkeen, joka muistuttaa aktiivista augmentaatioainetta Aripipratsolia (ARP) 2 viikon ajan.

Koehenkilöt, jotka eivät reagoi essitalopraamiin 2-vaiheisen lumehoidon jälkeen, siirtyvät tutkimuksen ARP:n augmentaatiovaiheeseen ja saavat essitalopraamilisäyksen ARP:llä.

Koehenkilöille tehdään 3 neuroimaging-skannausta: F-DOPA PET, raklopridi-PET ja toiminnallinen MRI, jotka suoritetaan 10 viikon hoidon jälkeen ja toistetaan 6 viikon ARP-hoidon jälkeen.
Lääke: Escitalopraami
Kaikki tutkittavat aloittavat essitalopraamilla ja lumelääkkeellä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Aripipratsoli
Potilaat, jotka eivät reagoi escitalopramiin, jatkavat Escitalopram-hoitoa ja lisäävät aktiivisella aripipratsolilla.
Muut nimet:
  • Abilify
Lääke: Placebo-kapseli
Kaikki koehenkilöt aloittavat essitalopraamilla ja lumelääkekapselilla 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo-tabletti
Kahdeksan viikon kuluttua koehenkilöille annetaan 2 viikon escitalopraami- ja lumetabletti.
Ei väliintuloa: Ohjaa osallistujat
Kontrolleina toimivat ei-masentuneet, iän ja sukupuolen kanssa samanlaiset koehenkilöt, joilla ei ole DSM-IV Axis I -diagnoosia. He eivät saa masennuslääkettä, ARP:tä tai muita lääkkeiden lisäyksiä, ja heitä käytetään laadunvalvontana ennen ARP:n ja ARP-hoidon jälkeisten aivokuvien vertailussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluorodopan sisäänoton arvot aripipratsolia lisäävän hoitovasteen aivokuvissa
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 16 (6 viikkoa yhdistelmähoitoa)
Kuvasta peräisin olevan radioaktiivisuuskonsentraation ja injektoidun radioaktiivisuuden koko kehon pitoisuuden suhde nimenomaan klusterissa oikean mediaalisen hännän sisällä (katso tiedot alla).
Viikko 10 ja viikko 16 (6 viikkoa yhdistelmähoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden muutos Montgomery-Åsbergin masennusluokituksen (MADRS) asteikolla ARP-vastaajien ja ei-vastaavien välillä.
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 16 (6 viikkoa yhdistelmähoitoa)
Montgomery-Åsberg Depression Rating (MADRS) -asteikon pistemäärät verrattuna 6 viikon aripipratsolia täydentävien ryhmien välillä (vastaavat vs. ei-vastivat). MADRS:n kokonaisalue on 0 - 60, ja yli 34 pistemäärä tarkoittaa vakavaa masennusta, 20 - 34 keskivaikeaa masennusta, 7 - 19 lievää masennusta ja 0 - 6 normaalia tai oireetonta.
Viikko 10 ja viikko 16 (6 viikkoa yhdistelmähoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201101790-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa